Informacja prezesa URPL: przegląd etapowy szczepionki CureVac rozpoczęty

Z URZĘDU

Autor: URPL/Rynek Aptek   12-02-2021, 12:49

Informacja prezesa URPL: przegląd etapowy szczepionki CureVac rozpoczęty Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy CureVac jest już w przeglądzie etapowym. Fot. Shutterstock (zdj. ilustracyjne)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak wydał informację w nawiązaniu do komunikatu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dot. rozpoczęcia przeglądu etapowego (rolling review) dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy CureVac.

Jak wyjaśnia prezes URPL, decyzja Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA o rozpoczęciu przeglądu etapowego jest oparta na wstępnych wynikach badań laboratoryjnych (dane niekliniczne) i wczesnych badaniach klinicznych u dorosłych. Wyniki tych badań sugerują, że szczepionka powoduje produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, których celem jest SARS-CoV-2, wirus wywołujący chorobę COVID-19.

Firma prowadzi obecnie badania u ludzi, aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki, immunogenność (jaką wywołuje reakcję przeciwko wirusowi) i skuteczność przeciwko chorobie COVID-19. EMA oceni dane z tych i innych badań klinicznych, gdy staną się dostępne - podaje prezes URPL.

Przegląd etapowy będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów pozwalających na złożenie formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu. EMA oceni zgodność szczepionki ze zwykłymi normami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości farmaceutycznej.

Chociaż EMA nie może przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu etapowego.

Więcej: urpl.gov.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH