• Odnotowano przypadki, kiedy użytkownicy nie byli w stanie prawidłowo zamknąć zaworu na butli INOmax® po jego otwarciu
• Usterka nie ma wpływu na prawidłowe podawanie preparatu INOmax® - nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u pacjentów poddawanych terapii za pomocą butli INOmax z tym defektem
• Pomimo uciążliwości dla użytkowników, nie wycofuje się produktu z rynku ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu dla pacjenta

Komunikat zawiera informację z zachowaniu środków ostrożności, które należy zachować przy odłączaniu butli od reduktorów ciśnienia

Może wystąpić defekt

Linde Healthcare AB, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA), Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazała informację:

• Odnotowano przypadki, kiedy użytkownicy nie byli w stanie prawidłowo zamknąć zaworu na butli INOmax® po jego otwarciu, gdy butla nie była jeszcze pusta (o czym świadczyło ciśnienie nadal widoczne na reduktorze).

• Szacowany wskaźnik wadliwości wynosi 0,17 % dostarczonych butli. Defekt nie wpływa na podawanie preparatu INOmax pacjentowi podczas terapii. Pomimo uciążliwości dla użytkowników, nie wycofuje się produktu z rynku ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu dla pacjenta.

• W przypadku wystąpienia takiej sytuacji użytkownik może nie być w stanie przepłukać węża reduktora ciśnienia zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji obsługi, aby zdjąć reduktor ciśnienia z zaworu butli. Nie wpływa to na wypłukiwanie dwutlenku azotu NO2.

• Zgłoszona usterka nie ma wpływu na prawidłowe podawanie preparatu INOmax®. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u pacjentów poddawanych terapii za pomocą butli INOmax z tym defektem.

Wskazówki

Zgodnie z opublikowanym komunikatem w przypadku wystąpienia usterki należy postępować zgodnie z wskazówkami:

• Nie przerywać trwającej terapii i używać butlę do końca terapii lub do momentu opróżnienia butli (puste butle można bez problemu zamknąć).

• W przypadku wystąpienia takiej sytuacji na początku terapii, zaleca się, o ile to możliwe, przełączenie na system rezerwowy. Gdyby nie istniała możliwość przełączenia na system rezerwowy, terapię można rozpocząć i prowadzić przy użyciu butli, której nie można prawidłowo zamknąć.

• Nie należy próbować odkręcać reduktora ciśnienia z zaworu za pomocą siły ani używać do tego celu narzędzi, np. śrubokręta, ponieważ podczas próby odłączenia reduktora ciśnienia od butli, gdy przyłącze znajduje się jeszcze pod ciśnieniem, może dojść do odmrożeń w wyniku kontaktu z osprzętem reduktora ciśnienia.

• Należy spróbować zamknąć zawór butli INOmax za pomocą urządzenia INOmeter, wywierając na nie silny nacisk dłonią.

• Jeżeli nie uda się w ten sposób zamknąć zaworu butli, należy skontaktować się z przedstawicielem Linde w celu uzyskania dalszej pomocy.

• W razie potrzeby należy użyć systemu rezerwowego.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Jak podano w komunikacie firma Linde wraz z producentem zaworu butli ustaliło przyczynę tej usterki i podjęło działania mające na celu jej usunięcie.

Gdy butla z wadliwym zaworem jest podłączona do reduktora, nie występuje ryzyko przedostania się tlenku azotu do atmosfery/pomieszczenia. Jeżeli możliwe jest bezpieczne odłączenie reduktora od butli, należy pamiętać o tym, aby jak zwykle nakręcić zaślepkę na wylot zaworu.