Jakie zaświadczenia GIF może wydać online?

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   16-02-2021, 21:03

Jakie zaświadczenia GIF może wydać online? GIF zachęca do korzystania z nowych sposobów wydawania zaświadczeń (w tym certyfikatów) w sposób całkowicie zautomatyzowany z użyciem kwalifikowanej pieczęci elektronicznej (fot. Pixabay)

Zaświadczenie o zezwoleniu na wytwarzanie leku, certyfikaty potwierdzające zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - to tylko niektóre dokumenty, które można uzyskać elektronicznie.

12 lutego 2021 r. weszło w życie nowe brzmienie art. 217 § 4 kodeksu postępowania administracyjnego, zgodnie z którym umożliwione zostało potwierdzanie określonych faktów lub stanu prawnego za pomocą zaświadczenia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo kwalifikowaną pieczęcią elektroniczną.

W związku z tym, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na mocy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, jest uprawniony do wydawania:

1. zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego (art. 47 ust. 1 ustawy);

2. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (art. 47a ust. 1 ustawy);

3. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (art. 46 ust. 8 ustawy);

4. zaświadczenia o dokonaniu wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (art. 51c ust. 8 ustawy);

5. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (art. 51i ust. 1 i 4 ustawy);

6. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (art. 51i ust. 2 i 4 ustawy);

7. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych (art. 51i ust. 3 i 4 ustawy);

8. zaświadczenia o dokonaniu wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi (art. 73a ust. 11 ustawy);

9. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa (art. 73h ust. 1 i 2 ustawy);

10. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (art. 76c ust. 1 i 2 ustawy).

GIF zachęca do korzystania z nowych sposobów wydawania zaświadczeń (w tym certyfikatów) w sposób całkowicie zautomatyzowany z użyciem kwalifikowanej pieczęci elektronicznej.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH