
Zaświadczenie o zezwoleniu na wytwarzanie leku, certyfikaty potwierdzające zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - to tylko niektóre dokumenty, które można uzyskać elektronicznie.
12 lutego 2021 r. weszło w życie nowe brzmienie art. 217 § 4 kodeksu postępowania administracyjnego, zgodnie z którym umożliwione zostało potwierdzanie określonych faktów lub stanu prawnego za pomocą zaświadczenia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo kwalifikowaną pieczęcią elektroniczną.
W związku z tym, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na mocy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, jest uprawniony do wydawania:
1. zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego (art. 47 ust. 1 ustawy);
2. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (art. 47a ust. 1 ustawy);
3. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (art. 46 ust. 8 ustawy);
4. zaświadczenia o dokonaniu wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (art. 51c ust. 8 ustawy);
5. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (art. 51i ust. 1 i 4 ustawy);
6. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (art. 51i ust. 2 i 4 ustawy);
7. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych (art. 51i ust. 3 i 4 ustawy);
8. zaświadczenia o dokonaniu wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi (art. 73a ust. 11 ustawy);
9. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa (art. 73h ust. 1 i 2 ustawy);
10. zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (art. 76c ust. 1 i 2 ustawy).
GIF zachęca do korzystania z nowych sposobów wydawania zaświadczeń (w tym certyfikatów) w sposób całkowicie zautomatyzowany z użyciem kwalifikowanej pieczęci elektronicznej.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych