Najbliższa sesja na żywo

Finansowanie ochrony zdrowia – nowe spojrzenie w dobie pandemii

Zobacz program Wydarzenia Zaloguj się
Startujemy za
  • --dni
  • --godzin
  • --minut
  • --sekund

KE: jednolite podejście do przeprowadzania badań klinicznych w okresie pandemii

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   11-05-2020, 13:23

KE: jednolite podejście do przeprowadzania badań klinicznych w okresie pandemii W UE badania kliniczne są nadzorowane na poziomie krajowym, zatem zaleca się sponsorom sprawdzanie narodowych regulacji prawnych i wytycznych organów kompetentnych oraz ich bieżących aktualizacji (fot. archiwum)

Komisja Europejska opublikowała wytyczną dotyczącą zarządzania badaniami klinicznymi w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019 (COVID-19) – Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic.

Jednolite podejście do przeprowadzania badań klinicznych w okresie pandemii ma na celu złagodzenie negatywnych jej skutków dla pacjentów i wszystkich zaangażowanych podmiotów. Wytyczna obejmuje zharmonizowany zestaw zaleceń, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestników badań w Unii Europejskiej, przy jednoczesnym zachowaniu jakości danych.

Wytyczna zawiera informacje na temat zmian i odchyleń od protokołu, które mogą być konieczne w przypadku wystąpienia sytuacji nadzwyczajnych, np. kwarantanny pacjentów, ograniczenia dostępu do placówek medycznych lub pracowników służby zdrowia.

Dokument odnosi się również do kwestii rozpoczynania nowych badań klinicznych produktów leczniczych mogących mieć zastosowanie w zwalczaniu pandemii wirusa SARS-CoV-2019 (COVID-19), a także wskazuje na pilną potrzebę rozpoczęcia globalnych badań klinicznych w tym zakresie.

W UE badania kliniczne są nadzorowane na poziomie krajowym, zatem zaleca się sponsorom sprawdzanie narodowych regulacji prawnych i wytycznych organów kompetentnych oraz ich bieżących aktualizacji.

Wytyczna została opracowana przez Clinical Trials Expert Group (CTEG) przy Komisji Europejskiej, przy wsparciu EMA oraz grup Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) i GCP Inspectors’ Working Group.

Kluczowe rekomendacje zaktualizowanej wytycznej dotyczą:

- Dystrybucji leków do pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych
- Zdalnej weryfikacji danych źródłowych
- Komunikacji z właściwymi władzami

Środki zaradcze mają zastosowanie wyłącznie w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019 (COVID-19) i zostaną odwołane, gdy obecny kryzys w UE/EOG zostanie zażegnany.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH