Jak poinformował w poniedziałek (12 kwietnia) dr Grzegorz Cessak , prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Komisja Europejska opublikowała zaktualizowaną, czwartą wersję wytycznej dotyczącej zarządzania badaniami klinicznymi w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019 (COVID-19) – Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic.

Kluczowe rekomendacje zaktualizowanej wytycznej dotyczą:
• zdalnej weryfikacji danych źródłowych (rSDV).

Jak wyjaśniono, środki zaradcze mają zastosowanie wyłącznie w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019 (COVID-19) i zostaną odwołane, gdy obecny kryzys w UE/EOG zostanie zażegnany.

Przygotowując dokumentację badań klinicznych należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

• w przypadku złożenia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego w dokumentacji należy przedstawić stosunek korzyści do ryzyka z uwzględnieniem dodatkowego ryzyka, na jakie jest narażony uczestnik badania w związku z COVID-19 oraz przedstawić środki ograniczające to ryzyko;

• z opisu procedur związanych z zarządzaniem badaniem klinicznym (np. wizyty domowe, transport badanego produktu leczniczego bezpośrednio do uczestnika, rSDV) w trakcie pandemii powinno jasno wynikać, że proponowane rozwiązania będą stosowane jedynie w czasie trwania pandemii SARS-CoV-2019;

• proponując rozwiązania przeprowadzania wizyt domowych rekomendujemy, aby w dokumentacji badania składanej wraz z wnioskiem opisać szczegóły współpracy – np. czy osoby z personelu firmy zewnętrznej będą członkami zespołu badawczego, kto będzie sporządzał dokumentację źródłową z wizyt domowych i gdzie będzie ona przechowywana, kto będzie wprowadzał dane z wizyt do bazy eCRF, jak będzie wyglądała kwestia odpowiedzialności za ewentualne uszkodzenie ciała, uszczerbek na zdrowiu lub śmierć uczestnika badania w związku z działaniami firmy zewnętrznej (jeżeli jej personel nie jest częścią zespołu badawczego);

• proponując rozwiązania dotyczące rSDV rekomendowane jest opisanie wykorzystywanych metod wraz z określeniem sposobu zabezpieczenia danych przed niepowołanym dostępem.

Wprowadzone zmiany w zarządzaniu badaniem klinicznym powinny być zgodne z założeniami przedstawionymi w ww. wytycznej.

Więcej: http://urpl.gov.pl