KE zaktualizowała wytyczną dotyczącą badań klinicznych w pandemii Covid-19

Z URZĘDU

rynekaptek.pl

Autor: PW   12-04-2021, 17:03

KE zaktualizowała wytyczną dotyczącą badań klinicznych w pandemii Covid-19 Fot. archiwum

Na stronie URPL ukazała się informacja o zaktualizowanej czwartej wytycznej Komisji Europejskiej dotyczącej zarządzania badaniami klinicznymi w okresie pandemii COVID-19.

Jak poinformował w poniedziałek (12 kwietnia) dr Grzegorz Cessak , prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Komisja Europejska opublikowała zaktualizowaną, czwartą wersję wytycznej dotyczącej zarządzania badaniami klinicznymi w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019 (COVID-19) – Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic.

Kluczowe rekomendacje zaktualizowanej wytycznej dotyczą:
• zdalnej weryfikacji danych źródłowych (rSDV).

Jak wyjaśniono, środki zaradcze mają zastosowanie wyłącznie w okresie pandemii wirusa SARS-CoV-2019 (COVID-19) i zostaną odwołane, gdy obecny kryzys w UE/EOG zostanie zażegnany.

Przygotowując dokumentację badań klinicznych należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

• w przypadku złożenia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego w dokumentacji należy przedstawić stosunek korzyści do ryzyka z uwzględnieniem dodatkowego ryzyka, na jakie jest narażony uczestnik badania w związku z COVID-19 oraz przedstawić środki ograniczające to ryzyko;

• z opisu procedur związanych z zarządzaniem badaniem klinicznym (np. wizyty domowe, transport badanego produktu leczniczego bezpośrednio do uczestnika, rSDV) w trakcie pandemii powinno jasno wynikać, że proponowane rozwiązania będą stosowane jedynie w czasie trwania pandemii SARS-CoV-2019;

• proponując rozwiązania przeprowadzania wizyt domowych rekomendujemy, aby w dokumentacji badania składanej wraz z wnioskiem opisać szczegóły współpracy – np. czy osoby z personelu firmy zewnętrznej będą członkami zespołu badawczego, kto będzie sporządzał dokumentację źródłową z wizyt domowych i gdzie będzie ona przechowywana, kto będzie wprowadzał dane z wizyt do bazy eCRF, jak będzie wyglądała kwestia odpowiedzialności za ewentualne uszkodzenie ciała, uszczerbek na zdrowiu lub śmierć uczestnika badania w związku z działaniami firmy zewnętrznej (jeżeli jej personel nie jest częścią zespołu badawczego);

• proponując rozwiązania dotyczące rSDV rekomendowane jest opisanie wykorzystywanych metod wraz z określeniem sposobu zabezpieczenia danych przed niepowołanym dostępem.

Wprowadzone zmiany w zarządzaniu badaniem klinicznym powinny być zgodne z założeniami przedstawionymi w ww. wytycznej.

Więcej: http://urpl.gov.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH