Firma podaje, że nowy komunikat jest kontynuacją wcześniejszej informacji o konieczności pilnego wprowadzenia zmian w produkcie dotyczącej uszkodzonych opakowań kart VITEK 2 do identyfikacji i oznaczania lekowrażliwości drobnoustrojów.

Zgodnie z komunikatem, wykryto trzy dodatkowe karty, u których wykryto uszkodzenia.

- Na podstawie przeprowadzonego badania stwierdzono, że uszkodzenie opakowania karty może mieć wpływ na odczynniki znajdujące się na karcie w związku z działaniem wilgoci – podaje firma.

Białe opakowanie składa się z pięciu (5) warstw, z czego cztery (4) są przezroczyste. By do wnętrza opakowania dostała się wilgoć, uszkodzonych musi zostać wszystkie pięć warstw. W czasie kontroli wzrokowej opakowania można zauważyć niewielkie przebicie lub rozdarcie opakowania na „szwie zgrzewu”.

Potencjalny powód uszkodzenia opakowania karty może wynikać z:

- uzyskania fałszywych wyników oznaczania lekowrażliwości drobnoustrojów przy pomocy kart AST;
- uzyskania fałszywie ujemnych wyników testu ESBL;
- uzyskania fałszywie dodatnich wyników reakcji z mocznikiem (URE) na kartach ID.

Zgodnie z informacją na etykiecie produktu, nie należy używać karty, jeśli jej opakowanie (biała warstwa ochronna) jest uszkodzone. Przeprowadzone badania wykazały, że uszkodzonych jest około 20% opakowań kart. Większość opakowań kart z tą wadą pozostało szczelnych, tzn. co najmniej jedna z pięciu warstw nie została uszkodzona. Jednakże, 1 na 200 opakowań (0,5%), które przeszły dokładną kontrolę wzrokową, nie przeszły dalszych testów szczelności, co oznacza możliwość dostania się wilgoci do wnętrza.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl