Jak informuje firma, zaobserwowano występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku i (lub) powierzchni zliofilizowanej  bryłki w niektórych fiolkach produktu ERWINASE pochodzących z serii 183G.

Leku pochodzącego z fiolek z widocznymi cząstkami stałymi nie wolno podawać pacjentom. Należy wysłać zawiadomienie i zachować fiolkę do czasu jej odebrania.

Należy przy tym postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi rekonstytucji ERWINASE podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Firma podaje również, że po rekonstytucji, produkt należy dokładnie obejrzeć. W przypadku, gdy po rekonstytucji widoczne będą cząstki stałe, produktu nie wolno podawać pacjentom i należy go zachować do czasu jego odbioru.

Natomiast jeśli po rekonstytucji nie widać cząstek stałych, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać zrekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem.

Więcej: http://urpl.gov.pl/