Komunikat skierowany jest do fachowych pracowników służby zdrowia. Dotyczy zbierania dodatkowych danych o leku Vyndaqel (tafamidis) poprzez włączenie pacjentów do dobrowolnego Programu Oceny Skutków Amyloidozy Transtyretynowej THAOS i Programu Wzmożonego Nadzoru nad przebiegiem ciąży i rozwojem noworodka TESPO.

Jak informuje firma, ze względu na rzadkie występowanie amyloidozy transtyretynowej, dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu są ograniczone.

Firma podkreśla, że istotne jest, aby zebrać większą ilość danych dot. bezpieczeństwa, zbierając informacje z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Program THAOS jest dobrowolnym, globalnym rejestrem choroby prowadzonym w celu długoterminowego zbierania danych od pacjentów chorych na amyloidozę transtyretynową.

Z kolei program TESPO jest programem mającym na celu zbieranie danych dot. bezpieczeństwa stosowania u pacjentek chorych na TTR stosujących lek Vyndaqel w czasie ciąży lub w ciągu jednego miesiąca przed zajściem w ciążę.

Więcej: http://urpl.gov.pl/