Informacja stanowi uzupełnienie komunikatu z marca/kwietnia 2017 roku.

W marcu 2017 roku firma Siemens Healthcare Diagnostics wydała informację dotyczącą
bezpieczeństwa stosowania VC17-04.A.OUS w sprawie niewłaściwych jednostek dla biotyny podanych w punkcie „Substancje nieinterferujące” w niektórych instrukcjach użytkowania dołączonych do testów Dimension oraz Dimension Vista.

Dochodzenie przeprowadzane przez firmę Siemens przyniosło nowe ustalenia dotyczące interferencji ze strony biotyny:

- w instrukcjach użytkowania (IFU) testów wymienionych w komunikacie podano nieprawidłowe limity dla interferencji ze strony biotyny: Dimension TSHL, Dimension FT4L oraz Dimension Vista TSH;
- instrukcje użytkowania dla metody Dimension Vista CTNI, MMB oraz Dimension SIRO nie zawierają informacji o interferencji ze strony biotyny.

Prawdopodobieństwo błędnej interpretacji wyników oznaczeń FT4L, TSH, CTNI, MMB oraz SIRO wskutek tej interferencji jest niewielkie i ogranicza się do próbek o wysokiej zawartości biotyny.

Firma Siemens nadal prowadzi dochodzenie dotyczące interferencji ze strony biotyny w testach.

Więcej: http://urpl.gov.pl/