
Firma Siemens Healthcare Diagnostics wydała kolejny komunikat dotyczący interferencji biotyny w testach Dimension oraz Dimension Vista. W instrukcjach użytkowania (IFU) niektórych testów podano nieprawidłowe limity dla interferencji ze strony biotyny.
Informacja stanowi uzupełnienie komunikatu z marca/kwietnia 2017 roku.
W marcu 2017 roku firma Siemens Healthcare Diagnostics wydała informację dotyczącą
bezpieczeństwa stosowania VC17-04.A.OUS w sprawie niewłaściwych jednostek dla biotyny podanych w punkcie „Substancje nieinterferujące” w niektórych instrukcjach użytkowania dołączonych do testów Dimension oraz Dimension Vista.
Dochodzenie przeprowadzane przez firmę Siemens przyniosło nowe ustalenia dotyczące interferencji ze strony biotyny:
- w instrukcjach użytkowania (IFU) testów wymienionych w komunikacie podano nieprawidłowe limity dla interferencji ze strony biotyny: Dimension TSHL, Dimension FT4L oraz Dimension Vista TSH;
- instrukcje użytkowania dla metody Dimension Vista CTNI, MMB oraz Dimension SIRO nie zawierają informacji o interferencji ze strony biotyny.
Prawdopodobieństwo błędnej interpretacji wyników oznaczeń FT4L, TSH, CTNI, MMB oraz SIRO wskutek tej interferencji jest niewielkie i ogranicza się do próbek o wysokiej zawartości biotyny.
Firma Siemens nadal prowadzi dochodzenie dotyczące interferencji ze strony biotyny w testach.
Więcej: http://urpl.gov.pl/
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych