Leki roślinne mogą być zanieczyszczone związkami genotoksycznymi

Z URZĘDU

Autor: URPL   25-05-2021, 09:04

Leki roślinne mogą być zanieczyszczone związkami genotoksycznymi Oznaczanie zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi może być wykonywane na poziomie substancji roślinnej, substancji czynnej (przetworu roślinnego) lub w produkcie leczniczym (fot. Pixabay)

Kontrola jakości produktu leczniczego roślinnego powinna uwzględniać zanieczyszczenia alkaloidami pirolizydynowymi - przypomina wytwórcom EMA.

Europejska Agencja Leków (EMA) w dokumencie Public Statement Contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids EMA/HMPC/328782/2016 informuje, że kontrola jakości produktu leczniczego roślinnego powinna uwzględniać zanieczyszczenia alkaloidami pirolizydynowymi.

Informację przekazał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Oznaczenie zanieczyszczeń może być na każdym etapie

Alkaloidy pirolizydynowe to związki, występujące naturalnie w wielu gatunkach roślin wykazujące hepatotoksyczność, genotoksyczność i rakotwórczość. Substancje roślinne stosowane do wytwarzania produktów leczniczych roślinnych mogą zostać zanieczyszczone roślinami zawierającymi alkaloidy pirolizydynowe.

Oznaczanie zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi może być wykonywane na poziomie substancji roślinnej, substancji czynnej (przetworu roślinnego) lub w produkcie leczniczym.

Niezależnie od sposobu postępowania, w specyfikacji produktu leczniczego powinna być ustalona wartość graniczna w odniesieniu do maksymalnej dziennej dawki produktu leczniczego.

Implementacja suplementu od 2022 roku

W Suplemencie 10.6 Farmakopei Europejskiej 1 lipca 2021 zostanie opublikowany Tekst podstawowy Contaminant pyrrolizidine alkaloids (2.8.26). Tekst  zostanie implementowany 1 stycznia 2022 roku. Projekt tekstu dostępny jest w wydawnictwie EDQM Pharmeuropa 32.2.

Tekst podstawowy 2.8.26 Ph.Eur. zawiera opis przykładowej metody oznaczania zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi. Niezależnie od zastosowanej metody wymagane jest potwierdzenie, że przedstawione w tekście kryteria walidacji metody są spełnione dla badanej substancji lub wybranej matrycy.

Podmioty odpowiedzialne powinny dostosować dokumentację produktów leczniczych roślinnych  dopuszczonych do obrotu, w zakresie  kontroli zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi do aktualnych wymagań,  trybem zmian porejestracyjnych.

Potrzebna aktualizacja dokumentacji

Należy zaktualizować odpowiednie sekcje Modułu 3 dokumentacji oraz przedstawić uzasadnienie wyboru sposobu oceny ww. zanieczyszczeń.

Zakres zmian wprowadzonych do dokumentacji oraz typ zmiany należy ustalić w zależności  od wybranej strategii kontroli zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH