Leki roślinne mogą być zanieczyszczone związkami genotoksycznymi

Z URZĘDU

Autor: URPL   25-05-2021, 09:04

Leki roślinne mogą być zanieczyszczone związkami genotoksycznymi Oznaczanie zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi może być wykonywane na poziomie substancji roślinnej, substancji czynnej (przetworu roślinnego) lub w produkcie leczniczym (fot. Pixabay)

Kontrola jakości produktu leczniczego roślinnego powinna uwzględniać zanieczyszczenia alkaloidami pirolizydynowymi - przypomina wytwórcom EMA.

Europejska Agencja Leków (EMA) w dokumencie Public Statement Contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids EMA/HMPC/328782/2016 informuje, że kontrola jakości produktu leczniczego roślinnego powinna uwzględniać zanieczyszczenia alkaloidami pirolizydynowymi.

Informację przekazał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Oznaczenie zanieczyszczeń może być na każdym etapie

Alkaloidy pirolizydynowe to związki, występujące naturalnie w wielu gatunkach roślin wykazujące hepatotoksyczność, genotoksyczność i rakotwórczość. Substancje roślinne stosowane do wytwarzania produktów leczniczych roślinnych mogą zostać zanieczyszczone roślinami zawierającymi alkaloidy pirolizydynowe.

Oznaczanie zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi może być wykonywane na poziomie substancji roślinnej, substancji czynnej (przetworu roślinnego) lub w produkcie leczniczym.

Niezależnie od sposobu postępowania, w specyfikacji produktu leczniczego powinna być ustalona wartość graniczna w odniesieniu do maksymalnej dziennej dawki produktu leczniczego.

Implementacja suplementu od 2022 roku

W Suplemencie 10.6 Farmakopei Europejskiej 1 lipca 2021 zostanie opublikowany Tekst podstawowy Contaminant pyrrolizidine alkaloids (2.8.26). Tekst  zostanie implementowany 1 stycznia 2022 roku. Projekt tekstu dostępny jest w wydawnictwie EDQM Pharmeuropa 32.2.

Tekst podstawowy 2.8.26 Ph.Eur. zawiera opis przykładowej metody oznaczania zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi. Niezależnie od zastosowanej metody wymagane jest potwierdzenie, że przedstawione w tekście kryteria walidacji metody są spełnione dla badanej substancji lub wybranej matrycy.

Podmioty odpowiedzialne powinny dostosować dokumentację produktów leczniczych roślinnych  dopuszczonych do obrotu, w zakresie  kontroli zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi do aktualnych wymagań,  trybem zmian porejestracyjnych.

Potrzebna aktualizacja dokumentacji

Należy zaktualizować odpowiednie sekcje Modułu 3 dokumentacji oraz przedstawić uzasadnienie wyboru sposobu oceny ww. zanieczyszczeń.

Zakres zmian wprowadzonych do dokumentacji oraz typ zmiany należy ustalić w zależności  od wybranej strategii kontroli zanieczyszczeń alkaloidami pirolizydynowymi.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH