Prezes URPL przedstawił Raport roczny  za 2020, stanowiący sprawozdanie z działalności Urzędu. Dokument wyszczególnia działania URPL.

W 2020 r. przyjęto 112 wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurach europejskich, z udziałem Polski jako państwa referencyjnego (RMS). Była to najwyższa wartość od czasu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej.

Nowe dopuszczenia do obrotu

W 2020 roku prezes Urzędu wydał 492 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz 8 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych. Pozwolenia te stanowiły 8% wszystkich wydanych decyzji.

Wśród tych pozwoleń, najwięcej pozwoleń zostało wydanych dla pro-duktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulujących (13,99%), a także leków stosowanych w leczeniu zakażeń (13,18%). Dużą grupę stanowiły również pozwolenia wydane dla produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (10,61%).

Spośród produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w roku 2020 roku, podobnie jak w latach poprzednich, przeważającą cześć (63%) stanowiły produkty o kategorii dostępności Rp, tj. produkty wydawane z przepisu lekarza. 17% pozwoleń wydanych w 2020 roku stanowiły produkty wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, tj. o kategorii dostępności Rpz oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności OTC, tj. wydawane bez przepisu lekarza – 17%.

Zmiany porejestracyjne leków

W 2020 roku wpłynęło 15 746 wniosków o zmiany porejestracyjnych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwoleń. Wnioski zawierały 35 171zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zarówno w procedurze narodowej, jak i w procedurach europejskich, czyli o ponad 4 000 więcej zmian w porównaniu z 2019 rokiem.

Na powyższe miała niewątpliwie wpływ sytuacja na świecie związana z pandemią COVID-19. Na skutek zamknięcia wielu zakładów chemicznych i pojawiających się braków w dostępności do substancji czynnych, substancji pomocniczych wchodzących w skład produktów leczniczych, producenci leków zmuszeni byli do poszukiwania nowych źródeł, dostawców i miejsc wytwarzania substancji. To skutkowało zwiększoną liczbą złożonych do Urzędu wniosków o zmiany porejestracyjne.

Import równoległy

W 2020 roku do Urzędu wpłynęły 1 352 wnioski w zakresie importu równoległego produktów leczniczych. W ramach złożonych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy wszczęto 281 postępowań i wydano 268 pozytywnych decyzji.

W roku 2020 w zakresie importu równoległego, wydano łącznie 917 decyzji.

W przypadku decyzji wydanych w zakresie importu równoległego 37% stanowiły decyzje o wydaniu pozwolenia na import równoległy. Podobnie jak w latach ubiegłych najwięcej pozwoleń na import równoległy stanowiły produkty lecznicze wydawane na receptę (Rp) – 82% pozwoleń. Produkty wydawane bez recepty (OTC) stanowiły 16% wszystkich wydanych pozwoleń (Wykres 4.9).

W 2020 roku największą liczbę pozwoleń na import równoległy stanowiły produkty lecznicze pochodzące z Rumunii oraz Bułgarii.

Biorąc pod uwagę klasyfikację produktów leczniczych pod względem kodu ATC, w 2020 roku przeważającą liczbę pozwoleń na import równoległy stanowiły, podobnie jak w roku ubiegłym, produkty lecznicze stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego – 85 oraz ośrodkowego układu nerwowego – 68.

1 622 zgłoszeń działań niepożądanych od pacjentów

W 2020 roku z terenu Polski zgłoszono 18 428 raportów dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych. Bez-pośrednio do Urzędu zostało przekazanych 4 569 zgłoszeń od fachowych pracowników służby zdrowia, 1 622 zgłoszeń od pacjentów lub ich opiekunów i 2 666 zgłoszeń z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych.

9 571 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance. Umiarkowany wzrost liczby zgłoszeń, w stosunku do roku ubiegłego, został zaobserwowany w przypadku zgłoszeń nadesłanych od fachowych pracowników opieki medycznej (25% w roku 2020, podczas gdy w roku poprzednim liczba ta stanowiła 19%).

Ponad połowa wniosków dotyczy III fazy badania klinicznego

Do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 459 badań klinicznych produktów leczniczych, w tym 20 badań sponsorów niekomercyjnych.

W 2020 roku zostało złożonych 597 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku.

Wśród tych wniosków 62 wnioski dotyczyły badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku wpłynęło 18 tego typu wniosków).

Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 51%) i II fazy (34%). Najwięcej badań klinicznych (ponad 29%) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii. 8% wniosków dotyczyło badań klinicznych zaplanowanych dla populacji pediatrycznej.

Ponadto w związku z pandemią COVID-19 Urząd rozpatrywał w trybie pilnym wnioski dotyczące przeciwdziałania i profilaktyki koronawirusa. W 2020 r. wpłynęło 25 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego, dotyczących badanych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu lub profilaktyce COVID-19. Wśród otrzymanych w 2020 roku wniosków rozpoczęcie badań klinicznych największą grupę stanowią wnioski o rozpoczęcie badań klinicznych w onkologii – 29%.

Cały raport w załączniku.