Liczba badań klinicznych, leków importowanych równolegle, nowych dopuszczeń - szef URPL raportuje

Z URZĘDU

Autor: URPL   24-06-2021, 08:12

Liczba badań klinicznych, leków importowanych równolegle, nowych dopuszczeń - szef URPL raportuje 8% wniosków dotyczyło badań klinicznych zaplanowanych dla populacji pediatrycznej (fot. Pixabay)

W 2020 roku zostało złożonych 597 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego leku. Jest to najwyższa w historii Urzędu liczba. 62 wnioski dotyczyły badań niekomercyjnych.

Prezes URPL przedstawił Raport roczny  za 2020, stanowiący sprawozdanie z działalności Urzędu. Dokument wyszczególnia działania URPL.

W 2020 r. przyjęto 112 wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurach europejskich, z udziałem Polski jako państwa referencyjnego (RMS). Była to najwyższa wartość od czasu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej.

Nowe dopuszczenia do obrotu

W 2020 roku prezes Urzędu wydał 492 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz 8 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych. Pozwolenia te stanowiły 8% wszystkich wydanych decyzji.

Wśród tych pozwoleń, najwięcej pozwoleń zostało wydanych dla pro-duktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulujących (13,99%), a także leków stosowanych w leczeniu zakażeń (13,18%). Dużą grupę stanowiły również pozwolenia wydane dla produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (10,61%).

Spośród produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w roku 2020 roku, podobnie jak w latach poprzednich, przeważającą cześć (63%) stanowiły produkty o kategorii dostępności Rp, tj. produkty wydawane z przepisu lekarza. 17% pozwoleń wydanych w 2020 roku stanowiły produkty wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, tj. o kategorii dostępności Rpz oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności OTC, tj. wydawane bez przepisu lekarza – 17%.

Zmiany porejestracyjne leków

W 2020 roku wpłynęło 15 746 wniosków o zmiany porejestracyjnych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwoleń. Wnioski zawierały 35 171zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zarówno w procedurze narodowej, jak i w procedurach europejskich, czyli o ponad 4 000 więcej zmian w porównaniu z 2019 rokiem.

Na powyższe miała niewątpliwie wpływ sytuacja na świecie związana z pandemią COVID-19. Na skutek zamknięcia wielu zakładów chemicznych i pojawiających się braków w dostępności do substancji czynnych, substancji pomocniczych wchodzących w skład produktów leczniczych, producenci leków zmuszeni byli do poszukiwania nowych źródeł, dostawców i miejsc wytwarzania substancji. To skutkowało zwiększoną liczbą złożonych do Urzędu wniosków o zmiany porejestracyjne.

Import równoległy

W 2020 roku do Urzędu wpłynęły 1 352 wnioski w zakresie importu równoległego produktów leczniczych. W ramach złożonych wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy wszczęto 281 postępowań i wydano 268 pozytywnych decyzji.

W roku 2020 w zakresie importu równoległego, wydano łącznie 917 decyzji.

W przypadku decyzji wydanych w zakresie importu równoległego 37% stanowiły decyzje o wydaniu pozwolenia na import równoległy. Podobnie jak w latach ubiegłych najwięcej pozwoleń na import równoległy stanowiły produkty lecznicze wydawane na receptę (Rp) – 82% pozwoleń. Produkty wydawane bez recepty (OTC) stanowiły 16% wszystkich wydanych pozwoleń (Wykres 4.9).

W 2020 roku największą liczbę pozwoleń na import równoległy stanowiły produkty lecznicze pochodzące z Rumunii oraz Bułgarii.

Biorąc pod uwagę klasyfikację produktów leczniczych pod względem kodu ATC, w 2020 roku przeważającą liczbę pozwoleń na import równoległy stanowiły, podobnie jak w roku ubiegłym, produkty lecznicze stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego – 85 oraz ośrodkowego układu nerwowego – 68.

1 622 zgłoszeń działań niepożądanych od pacjentów

W 2020 roku z terenu Polski zgłoszono 18 428 raportów dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych. Bez-pośrednio do Urzędu zostało przekazanych 4 569 zgłoszeń od fachowych pracowników służby zdrowia, 1 622 zgłoszeń od pacjentów lub ich opiekunów i 2 666 zgłoszeń z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych.

9 571 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance. Umiarkowany wzrost liczby zgłoszeń, w stosunku do roku ubiegłego, został zaobserwowany w przypadku zgłoszeń nadesłanych od fachowych pracowników opieki medycznej (25% w roku 2020, podczas gdy w roku poprzednim liczba ta stanowiła 19%).

Ponad połowa wniosków dotyczy III fazy badania klinicznego

Do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 459 badań klinicznych produktów leczniczych, w tym 20 badań sponsorów niekomercyjnych.

W 2020 roku zostało złożonych 597 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku.

Wśród tych wniosków 62 wnioski dotyczyły badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku wpłynęło 18 tego typu wniosków).

Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 51%) i II fazy (34%). Najwięcej badań klinicznych (ponad 29%) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii. 8% wniosków dotyczyło badań klinicznych zaplanowanych dla populacji pediatrycznej.

Ponadto w związku z pandemią COVID-19 Urząd rozpatrywał w trybie pilnym wnioski dotyczące przeciwdziałania i profilaktyki koronawirusa. W 2020 r. wpłynęło 25 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego, dotyczących badanych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu lub profilaktyce COVID-19. Wśród otrzymanych w 2020 roku wniosków rozpoczęcie badań klinicznych największą grupę stanowią wnioski o rozpoczęcie badań klinicznych w onkologii – 29%.

Cały raport w załączniku.

Podobał się artykuł? Podziel się!

DO POBRANIA


comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH