Wytwórca leku Nucala (mepolizumab) roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (numer pozwolenia EU/1/15/1043/003, EU/1/15/1043/004) poinformował 0 ograniczeniu dostępności do produktu.

Na etapie procesu wytwarzania zaistniał problem z systemem podawania leku Nucala w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Spowodowało to ograniczenie dostępności tej postaci produktu leczniczego, które może potrwać do marca 2021 roku.

Powyższe nie ma wpływu na inne postaci produktu leczniczego Nucala (roztwór w ampułko-strzykawce i liofilizowany proszek do sporządzania roztworu).

U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Nucala we wstrzykiwaczu należy zastosować alternatywną postać leku lub leczenie alternatywne.

W tym pierwszym rozwiązaniu, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

- u pacjentów, którzy samodzielnie podają lek w domu lub gdy opiekun podaje im lek w domu, roztwór w ampułko-strzykawce jest najbardziej odpowiednią alternatywą; może być konieczne dodatkowe przeszkolenie w zakresie techniki podawania;

- u pacjentów, którym lek podawany jest przez pracownika ochrony zdrowia w domu lub w placówce ochrony zdrowia, można stosować zarówno roztwór w ampułko-strzykawce jak i liofilizowany proszek do sporządzania roztworu.

W niektórych przypadkach może być konieczna wizyta pacjenta w placówce ochrony zdrowia w celu podania leku.

Ograniczenie dostępności zostało spowodowane przez problem zaistniały na etapie procesu wytwarzania. Firma GSK stwierdziła, że niektóre egzemplarze wstrzykiwacza produktu Nucala zostały nieprawidłowo zmontowane, ponieważ uchwyty strzykawki nie zostały wprowadzone na tyle daleko, aby uaktywnić zacisk, który utrzymuje je we właściwej pozycji. Problem na etapie wytwarzania został już rozwiązany i wznowiono proces produkcyjny.

Więcej: http://urpl.gov.pl