Mogą być chwilowe problemy z dostępnością do mepolizumabu

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   29-01-2021, 10:22

Mogą być chwilowe problemy z dostępnością do mepolizumabu Ograniczenie dostępności zostało spowodowane przez problem zaistniały na etapie procesu wytwarzania (fot. Pixabay)

Na etapie procesu wytwarzania zaistniał problem z systemem podawania leku Nucala w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Spowodowało to ograniczenie dostępności tej postaci produktu leczniczego, które może potrwać do marca 2021 roku.

Wytwórca leku Nucala (mepolizumab) roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (numer pozwolenia EU/1/15/1043/003, EU/1/15/1043/004) poinformował 0 ograniczeniu dostępności do produktu.

Na etapie procesu wytwarzania zaistniał problem z systemem podawania leku Nucala w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Spowodowało to ograniczenie dostępności tej postaci produktu leczniczego, które może potrwać do marca 2021 roku.

Powyższe nie ma wpływu na inne postaci produktu leczniczego Nucala (roztwór w ampułko-strzykawce i liofilizowany proszek do sporządzania roztworu).

U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Nucala we wstrzykiwaczu należy zastosować alternatywną postać leku lub leczenie alternatywne.

W tym pierwszym rozwiązaniu, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

- u pacjentów, którzy samodzielnie podają lek w domu lub gdy opiekun podaje im lek w domu, roztwór w ampułko-strzykawce jest najbardziej odpowiednią alternatywą; może być konieczne dodatkowe przeszkolenie w zakresie techniki podawania;

- u pacjentów, którym lek podawany jest przez pracownika ochrony zdrowia w domu lub w placówce ochrony zdrowia, można stosować zarówno roztwór w ampułko-strzykawce jak i liofilizowany proszek do sporządzania roztworu.

W niektórych przypadkach może być konieczna wizyta pacjenta w placówce ochrony zdrowia w celu podania leku.

Ograniczenie dostępności zostało spowodowane przez problem zaistniały na etapie procesu wytwarzania. Firma GSK stwierdziła, że niektóre egzemplarze wstrzykiwacza produktu Nucala zostały nieprawidłowo zmontowane, ponieważ uchwyty strzykawki nie zostały wprowadzone na tyle daleko, aby uaktywnić zacisk, który utrzymuje je we właściwej pozycji. Problem na etapie wytwarzania został już rozwiązany i wznowiono proces produkcyjny.

Więcej: http://urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH