Projekt dotyczy także wyciągów, nalewek farmaceutycznych, jak też innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste.

W odniesieniu do surowca farmaceutycznego szczegółowe dane obejmują opis i skład surowca oraz rodzaj opakowania bezpośredniego i systemu jego zamknięcia.

W zakresie wytwarzania, dane te dotyczą wytwórcy, skład serii obejmujący wykaz wszystkich składników wykorzystywanych w procesie wytwarzania, ich ilości na podstawową serię, a także odnośniki do badań jakościowych dla nich.

Szczegółowe dane dotyczą także opisu procesu wytwarzania i jego kontroli, kontroli etapów krytycznych i produktów pośrednich, oraz walidację i ocenę procesu wytwarzania.

W zakresie kontroli surowca farmaceutycznego, dane obejmują specyfikację, metody analityczne, walidacje metod analitycznych, badania serii, charakterystykę zanieczyszczeń, uzasadnienie specyfikacji.

Jeśli przepisy zostaną przyjęte, rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2017 roku.

Więcej: http://legislacja.rcl.gov.pl/