MZ w sprawie wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego

Z URZĘDU

Autor: MZ/rynekaptek.pl   08-09-2020, 09:43

MZ w sprawie wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego Komunukat dot. szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (Fot. Archiwum)

Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat odnoszący się do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i jego konsekwencji dla systemu refundacji.

W związku z wejściem w życie z dniem 22 lutego 2020 roku regulacji prawnych dotyczących środków specjalnego przeznaczenia medycznego (Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat, Ministerstwo Zdrowia przedstawia następujące stanowisko:

W sytuacji modyfikacji składu jakościowego i ilościowego zawartości m.in. witamin, składników mineralnych i odżywczych w objętych refundacją środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, podyktowanych wejściem w życie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/128 i jednoczesnego uzyskania nowego kod EAN lub innego kodu odpowiadającemu kodowi EAN oraz złożenia nowego powiadomienia do GIS o wprowadzeniu środka spożywczego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu uzyskania decyzji Ministra Zdrowia o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu ww. środka spożywczego, prawidłowym postępowaniem będzie złożenie przez Wnioskodawcę nowego wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu środka spożywczego zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Modyfikacja składu środków spożywczych związana z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/128 będzie każdorazowo poddawana indywidualnej ocenie złożonego wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu środka spożywczego w zakresie konieczności dołączenia do przedmiotowego wniosku analiz wskazanych w art. 25 pkt 14 lit. c ustawy o refundacji.

W celu zapewnienia pacjentom ciągłości dostaw refundowanych środków spożywczych, a także sprawnego przebiegu postępowań refundacyjnych, należy mieć na względzie, że zgodnie z art. 31 ust. 1 i 4 ustawy o refundacji wnioski refundacyjne rozpatrywane są według kolejności ich wpływu, zaś wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku rozpatruje się w terminie 180 dni.

Więcej: gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH