Potrzeba zmiany przedmiotowego rozporządzenia wynika z konieczności zapewnienia spójności przepisów prawa oraz ułatwienia dokonywania zgłoszeń dotyczących niepożądanego działania produktu leczniczego oraz niepożądanego działania produktu leczniczego weterynaryjnego, tj. bez potrzeby opatrywania ich bezpiecznym podpisem elektronicznym.

Co ważne, w związku z przyjętą koncepcją polegającą na możliwości osiągnięcia jak największej liczby zgłoszeń w ramach Systemu, dopuszczono możliwość dokonania zgłoszenia przez osobę niezalogowaną (nie posiadającą konta w systemie) w przypadku zgłoszenia niepożądanego działania leku. Tym samym zgłoszenia te nie będą musiały być opatrywane podpisem elektronicznym.

Więcej: http://legislacja.rcl.gov.pl