NFZ ws. przekazywania danych uczestników badań klinicznych

Z URZĘDU

Autor: NFZ/rynekaptek.pl   13-02-2020, 15:03

NFZ ws. przekazywania danych uczestników badań klinicznych NFZ wydał komunikat dotyczący art. 37 k ust. 1d prawa farmaceutycznego (Fot. Archiwum)

Badacz lub właściwy podmiot leczniczy ma obowiązek przekazać wykaz numerów PESEL ubezpieczonych uczestników badania klinicznego oraz numerów dokumentów potwierdzających ich tożsamość, jeśli nie mają numeru PESEL - informuje NFZ.

NFZ wydał komunikat dotyczący art. 37 k ust. 1d prawa farmaceutycznego.

Podaje, że badacz lub właściwy podmiot leczniczy ma obowiązek przekazać wykaz numerów PESEL ubezpieczonych uczestników badania klinicznego oraz numerów dokumentów potwierdzających ich tożsamość, jeśli nie mają numeru PESEL.

Natomiast jeśli do badań klinicznych jest włączony noworodek, który jeszcze nie ma numeru PESEL, jego dane należy przekazać zaraz po nadaniu mu tego numeru. Obowiązek przekazywania danych nie dotyczy osób nieubezpieczonych.

- Czas na przekazanie danych to 14 dni od włączenia uczestnika do badania - informuje Fundusz.

Tłumaczy, że dane uczestników badań klinicznych należy przekazać do właściwych ze względu na miejsce prowadzenia badań oddziałów wojewódzkich NFZ. Można to zrobić w wybranej formie: tradycyjnego listu, listu wysłanego za pośrednictwem e-PUAP, e-maila wysłanego na specjalny adres e-mailowy.

Korespondencja i wykazy numerów PESEL muszą mieć jeden z podpisów: zaufany, osobisty, kwalifikowany podpis elektroniczny.

Zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych numery PESEL, które są przekazywane drogą elektroniczną, muszą być w spakowanym folderze zabezpieczonym hasłem. Hasło do folderu należy przesłać innym kanałem komunikacji.

NFZ tłumaczy ponadto, że termin „włączenie do badania” odnosi się do momentu, kiedy pacjent podpisuje formularz świadomej zgody na udział w badaniu. Należy zgłaszać zarówno moment włączenia do badania, jak i wyłączenia z badania. Obowiązek zgłaszania mają wszystkie ośrodki prowadzące badania kliniczne, również te, które nie podpisały umowy z Funduszem.

Podmiotem, który powinien przekazywać dane, jest wyłącznie badacz lub właściwy podmiot leczniczy.

Podstawa prawna

1) Art. 37 k ust. 1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

2) Art. 2 ust 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Więcej: nfz.gov.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH