Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Tecfidera zgłoszono przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w przebiegu łagodnej limfopenii (liczba limfocytów ≥0,8×109/l oraz poniżej dolnej granicy normy).

Wcześniej potwierdzone przypadki PML rozpoznano wyłącznie w przebiegu umiarkowanej do ciężkiej limfopenii.

Stosowanie produktu leczniczego Tecfidera jest przeciwwskazane u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem PML.

Leczenia produktem leczniczym Tecfidera nie należy rozpoczynać u pacjentów z ciężką limfopenią (liczba limfocytów <0,5×109/l).

Jeśli liczba limfocytów znajduje się poniżej normy, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tecfidera należy przeprowadzić gruntowną ocenę możliwych przyczyn takiego stanu.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Tecfidera u pacjentów z ciężką limfopenią (liczba limfocytów <0,5×109/l) utrzymującą się przez okres dłuższy niż 6miesięcy.

Jeśli u pacjenta wystąpi PML, należy całkowicie odstąpić od stosowania produktu leczniczego Tecfidera.

Pacjentom należy doradzić, aby poinformowali bliskich lub opiekunów o swoim leczeniu oraz objawach, które mogą wskazywać na PML, ponieważ mogą oni zauważyć objawy, których pacjent nie jest świadomy.

Produkt leczniczy Tecfidera został zarejestrowany w Unii Europejskiej w leczeniu dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Tecfidera może powodować limfopenię: w trakcie leczenia w ramach badań klinicznych liczba limfocytów zmniejszyła się o około 30% w porównaniu do wartości początkowych.

Więcej: http://urpl.gov.pl/