Ostrzeżenie: nie podawać tego czynnika krzepnięcia z igłą motylkową w zestawie

Z URZĘDU

Autor: URPL   07-05-2021, 13:43

Ostrzeżenie: nie podawać tego czynnika krzepnięcia z igłą motylkową w zestawie Firmy i urzędy ostrzegają: igły mogę być niesterylne (fot. Pixabay)

Igła motylkowa dołączana do opakowania zbiorczego produktu leczniczego czynnika krzepnięcia VIII może nie być sterylna, przez co pacjenci mogą być narażeni na ryzyko rozwoju  infekcji / posocznicy.

Ukazała się rekomendacja, że nie należy używać igły motylkowej serii produktów leczniczych: 451840 (Emoclot 500 j.m.) oraz 461880Z (Emoclot 1000 j.m) do podawania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi.

Obecność potencjalnie niesterylnego wyrobu medycznego w opakowaniu zewnętrznym nie wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego. Należy wyrzucić dołączoną do produktu igłę motylkową i użyć standardowej igły.

Środki ostrożności

Podmiot odpowiedzialny Kedrion w porozumieniu z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych informuje o ryzyku związanym z nieprawidłową sterylizacją igły motylkowej (nie zawiera DEHP) używanej do podania produktu leczniczego po jego rekonstytucji w rozpuszczalniku.

W ramach środków ostrożności zaleca się zaprzestanie używania wyrobu medycznego: igły motylkowej. Wada jakościowa dotyczy tylko igły motylkowej dołączonej do opakowania; sam produkt leczniczy może być bezpiecznie używany z innym wyrobem.

Należy dopilnować, aby igła motylkowa znajdująca się w opakowaniach produktów  leczniczych o serii 451840 (Emoclot 500 j.m.) oraz 461880Z (Emoclot 1000 j.m.) NIE była używana przez lekarzy ani pacjentów.

Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko rozwoju infekcji / posocznicy

Dostawca igły motylkowej poinformował o potencjalnym ryzyku dotyczącym etapu sterylizacji igły. Oznacza to, że nie można zagwarantować sterylności wyrobu w opakowaniach podanych serii produktu leczniczego.

Igła motylkowa jest dołączana przez wytwórcę Kedrion S.p.A. do opakowania zbiorczego produktu leczniczego czynnika krzepnięcia VIII.

W wyniku potencjalnego problemu sterylizacji wyrobu, pacjenci mogą być narażeni na ryzyko rozwoju  infekcji / posocznicy.

Dotychczas dostawca wyrobów medycznych F.M. S.p.A. oraz podmiot odpowiedzialny Kedrion S.p.A. nie otrzymały żadnego powiadomienia o niepożądanym działaniu produktu leczniczego, które mogłoby być  powiązane z użyciem igły motylkowej podanych serii produktu leczniczego.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH