Ostrzeżenie: nie podawać tego czynnika krzepnięcia z igłą motylkową w zestawie

Z URZĘDU

Autor: URPL   07-05-2021, 13:43

Ostrzeżenie: nie podawać tego czynnika krzepnięcia z igłą motylkową w zestawie Firmy i urzędy ostrzegają: igły mogę być niesterylne (fot. Pixabay)

Igła motylkowa dołączana do opakowania zbiorczego produktu leczniczego czynnika krzepnięcia VIII może nie być sterylna, przez co pacjenci mogą być narażeni na ryzyko rozwoju  infekcji / posocznicy.

Ukazała się rekomendacja, że nie należy używać igły motylkowej serii produktów leczniczych: 451840 (Emoclot 500 j.m.) oraz 461880Z (Emoclot 1000 j.m) do podawania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi.

Obecność potencjalnie niesterylnego wyrobu medycznego w opakowaniu zewnętrznym nie wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego. Należy wyrzucić dołączoną do produktu igłę motylkową i użyć standardowej igły.

Środki ostrożności

Podmiot odpowiedzialny Kedrion w porozumieniu z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych informuje o ryzyku związanym z nieprawidłową sterylizacją igły motylkowej (nie zawiera DEHP) używanej do podania produktu leczniczego po jego rekonstytucji w rozpuszczalniku.

W ramach środków ostrożności zaleca się zaprzestanie używania wyrobu medycznego: igły motylkowej. Wada jakościowa dotyczy tylko igły motylkowej dołączonej do opakowania; sam produkt leczniczy może być bezpiecznie używany z innym wyrobem.

Należy dopilnować, aby igła motylkowa znajdująca się w opakowaniach produktów  leczniczych o serii 451840 (Emoclot 500 j.m.) oraz 461880Z (Emoclot 1000 j.m.) NIE była używana przez lekarzy ani pacjentów.

Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko rozwoju infekcji / posocznicy

Dostawca igły motylkowej poinformował o potencjalnym ryzyku dotyczącym etapu sterylizacji igły. Oznacza to, że nie można zagwarantować sterylności wyrobu w opakowaniach podanych serii produktu leczniczego.

Igła motylkowa jest dołączana przez wytwórcę Kedrion S.p.A. do opakowania zbiorczego produktu leczniczego czynnika krzepnięcia VIII.

W wyniku potencjalnego problemu sterylizacji wyrobu, pacjenci mogą być narażeni na ryzyko rozwoju  infekcji / posocznicy.

Dotychczas dostawca wyrobów medycznych F.M. S.p.A. oraz podmiot odpowiedzialny Kedrion S.p.A. nie otrzymały żadnego powiadomienia o niepożądanym działaniu produktu leczniczego, które mogłoby być  powiązane z użyciem igły motylkowej podanych serii produktu leczniczego.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH