Ukazała się rekomendacja, że nie należy używać igły motylkowej serii produktów leczniczych: 451840 (Emoclot 500 j.m.) oraz 461880Z (Emoclot 1000 j.m) do podawania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi.

Obecność potencjalnie niesterylnego wyrobu medycznego w opakowaniu zewnętrznym nie wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego. Należy wyrzucić dołączoną do produktu igłę motylkową i użyć standardowej igły.

Środki ostrożności

Podmiot odpowiedzialny Kedrion w porozumieniu z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych informuje o ryzyku związanym z nieprawidłową sterylizacją igły motylkowej (nie zawiera DEHP) używanej do podania produktu leczniczego po jego rekonstytucji w rozpuszczalniku.

W ramach środków ostrożności zaleca się zaprzestanie używania wyrobu medycznego: igły motylkowej. Wada jakościowa dotyczy tylko igły motylkowej dołączonej do opakowania; sam produkt leczniczy może być bezpiecznie używany z innym wyrobem.

Należy dopilnować, aby igła motylkowa znajdująca się w opakowaniach produktów  leczniczych o serii 451840 (Emoclot 500 j.m.) oraz 461880Z (Emoclot 1000 j.m.) NIE była używana przez lekarzy ani pacjentów.

Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko rozwoju infekcji / posocznicy

Dostawca igły motylkowej poinformował o potencjalnym ryzyku dotyczącym etapu sterylizacji igły. Oznacza to, że nie można zagwarantować sterylności wyrobu w opakowaniach podanych serii produktu leczniczego.

Igła motylkowa jest dołączana przez wytwórcę Kedrion S.p.A. do opakowania zbiorczego produktu leczniczego czynnika krzepnięcia VIII.

W wyniku potencjalnego problemu sterylizacji wyrobu, pacjenci mogą być narażeni na ryzyko rozwoju  infekcji / posocznicy.

Dotychczas dostawca wyrobów medycznych F.M. S.p.A. oraz podmiot odpowiedzialny Kedrion S.p.A. nie otrzymały żadnego powiadomienia o niepożądanym działaniu produktu leczniczego, które mogłoby być  powiązane z użyciem igły motylkowej podanych serii produktu leczniczego.