Posiedzenie Rady Zarządzającej EMA: co ustalono?

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   16-06-2020, 12:25

Posiedzenie Rady Zarządzającej EMA: co ustalono? Najważniejsze informacje z posiedzenia Rady Zarządzającej EMA (Fot. Archiwum)

​​EMA pracuje nad zapewnieniem zwiększonego poziomu transparentności dla leków i szczepionek ukierunkowanych na zwalczanie COVID-19, w tym publikacją danych klinicznych dotyczących tych produktów - informuje URPL.

Urząd publikuje komunikat Europejskiej Agencji Leków dot. najważniejszych informacji z wirtualnego posiedzenia Rady Zarządzającej EMA, który odbył się 11 czerwca 2020 r.

Podczas posiedzenia Rada Zarządzająca EMA poinformowana o tym, w jaki sposób Europejska Agencja Leków traktuje priorytetowo reakcję na pandemię COVID-19 i jakie środki podjęła Agencja, aby poradzić sobie z kryzysem. Rada podkreśliła, że ​​EMA pracuje nad zapewnieniem zwiększonego poziomu transparentności dla leków i szczepionek ukierunkowanych na zwalczanie COVID-19, w tym publikacją danych klinicznych dotyczących tych produktów.

Aby przyspieszyć ocenę obiecujących leków badanych podczas pandemii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokonuje przeglądu danych „rolling review”. Zarząd zgodził się na wprowadzenie nowej opłaty za ocenę „rolling review”. Opłata ta zostanie odjęta od opłaty, po złożeniu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto Rada oceniła i przyjęła roczne sprawozdanie z działalności dyrektora wykonawczego za 2019 r. Wskazała, że Brexit i przeniesienie Agencji do Niderlandów pochłonęły w zeszłym roku znaczne zasoby, mimo to EMA utrzymała swoją podstawową działalność i zapewniła wykonanie programu prac na 2019 r. ​​Podjęto wszelkie kroki w celu zapewnienia przygotowania sieci na każdy scenariusz przed końcem okresu przejściowego wystąpienia Wielkiej Brytanii z UE.

Mówiono także o działaniach Agencji w globalnej walce z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz o wdrożeniu przez UE i USA umowy o wzajemnym uznaniu w odniesieniu do inspekcji miejsc produkcji niektórych leków dla ludzi.

Roczne sprawozdanie z działalności opisuje wdrażanie programu prac Agencji oraz obowiązujących systemów zarządzania i kontroli. Raport, a także ocena dokonana przez zarząd, zostaną wkrótce opublikowane na stronie internetowej EMA.

Rada przyjęła także plan realizacji zaleceń zawartych w rocznych sprawozdaniach dotyczących niezależności z lat 2018–2019, które zostały zatwierdzone przez Radę na posiedzeniu w marcu 2020 r.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH