Pozwolenia, zmiany, rejestacje. URPL podsumowuje rok 2019

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   03-02-2020, 13:02

Pozwolenia, zmiany, rejestacje. URPL podsumowuje rok 2019 URPL podaje liczbę wydanych decyzji o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku, z podziałem na kody ATC (Fot. Archiwum)

W 2019 roku prezes URPL wydał 643 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków po zakończe­niu rejestracji tych produktów w procedurach europejskich (540 pozwoleń) i procedurze narodowej (103 pozwolenia) - podaje Urząd.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował Biuletyn produktów leczniczych za 2019 rok.

W 2019 r. prezes Urzędu Rejestracji wydał 643 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych po zakończe­niu rejestracji tych produktów w procedurach europejskich (540 pozwoleń) i procedurze narodowej (103 pozwolenia). Tak jak w ubiegłym roku najwięcej pozwoleń dotyczyło produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego oraz leków przeciwnowotworowych. Nadal dopuszczana do obrotu jest także duża liczba produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo – naczyniowego.

Pozwolenia dla produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp, Rpz i Rpw) stanowiły ponad 84% wszystkich pozwoleń a pozwolenia dla leków bez recepty to ok 12%.

Liczba zmian porejstracyjnych złożonych w ramach wniosków w zakresie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i/lub zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w 2019 roku wzrosła.

W ubiegłym roku do Urzędu wpłynęło 30997 zmian porejstracyjnych, czyli o około 3000 więcej zmian w porównaniu z rokiem poprzednim. Znaczący wzrost dotyczył przede wszystkim produktów zarejestrowanych w procedurach europejskich (MRP i DCP). Na zwiększoną liczbę zmian wpływ między innymi miało planowane wyjście Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej. W związku z tym podmioty odpowiedzialne składały wnioski o zmianę miejsc wytwarzania lub zmiany w zakresie importu produktów leczniczych w celu dostosowania dokumentacji do wymagań prawa europejskiego.

W 2019 roku zostało złożonych 514 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 52 %) i II fazy (32%). Najwięcej badań klinicznych (ponad 27%) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii.

W 2019 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 603 badania kliniczne, w tym 15 badań sponsorów niekomercyjnych. Jest to najwyższa w historii Urzędu liczba badań klinicznych zarejestrowanych w ciągu roku. W chwili obecnej Polska jest jednym z wiodących państw w obszarze inspekcji badań klinicznych w ramach procedury scentralizowanej - zaznacza Urząd.

Urząd aktywnie działa również w obszarze monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych. W 2019 roku do Urzędu Rejestracji zgłoszono 21 696 raportów. Otrzymane zgłoszenia są analizowane i przyczyniają się do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH