Prewencyjne wycofanie serii leków: może być problem z inhalatorem

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   04-03-2021, 08:05

Prewencyjne wycofanie serii leków: może być problem z inhalatorem GIF wycofuje prewencyjnie serie leków wziewnych (fot. Pixabay)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje prewencyjnie z obrotu serie dwóch wziewnych kortykosteroidów, stosowanych w leczeniu astmy i POChP. Inhalatory mogą być obarczone wadą, która może wpływać na jakość leków.

Wycofane produkty:

- dwie serie leku Formoterol Easyhaler (formoteroli fumaras dihydricus), 12 mcg/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji, podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii,

GTIN: 05909990337446,

Numer serii: 2006402, data ważności: 2022-05-31
Numer serii: 2035257, data ważności: 2022-11-30

- jedna seria leku Bufomix Easyhaler (budesonidum + formoteroli fumaras dihydricus), (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii

GTIN: 05909991137625

Numer serii: 2032584, data ważności: 2022-10-31.

Do GIF wpłynął Rapid Alert klasy II z Fińskiej Agencji Leków Fimea, dotyczący prewencyjnego wycofania wskazanych serii leków, które mogą być obarczone wadą jakościową inhalatora Easyhaler, w zakresie komory zbiorczej, w które znajduje się proszek do inhalacji.

Ponieważ stwierdzona niezgodność dotyczy wady opakowania bezpośredniego, nie można wykluczyć jej wpływu na jakość wycofanych serii obu leków.

Leki stosowane w astmie i POChP
Jedna odmierzona dawka Formoterol Easyhaler zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami, którzy wymagają również stosowania długo działającego beta2-mimetyku zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Jest również wskazany w celu zmniejszenia obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają długotrwałego leczenia produktem rozszerzającym oskrzela

Bufomix Easyhaler to preparat złożony, który zawiera budezonid 320mikrogramów/dawkę inhalacyjną i formoterolu fumaran dwuwodny 9 mikrogramów/dawkę inhalacyjną.

Wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β2-mimetyk) u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie β2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli lub u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające β2-mimetyki.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH