Wycofane produkty:

- dwie serie leku Formoterol Easyhaler (formoteroli fumaras dihydricus), 12 mcg/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji, podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii,

GTIN: 05909990337446,

Numer serii: 2006402, data ważności: 2022-05-31
Numer serii: 2035257, data ważności: 2022-11-30

- jedna seria leku Bufomix Easyhaler (budesonidum + formoteroli fumaras dihydricus), (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation w Finlandii

GTIN: 05909991137625

Numer serii: 2032584, data ważności: 2022-10-31.

Do GIF wpłynął Rapid Alert klasy II z Fińskiej Agencji Leków Fimea, dotyczący prewencyjnego wycofania wskazanych serii leków, które mogą być obarczone wadą jakościową inhalatora Easyhaler, w zakresie komory zbiorczej, w które znajduje się proszek do inhalacji.

Ponieważ stwierdzona niezgodność dotyczy wady opakowania bezpośredniego, nie można wykluczyć jej wpływu na jakość wycofanych serii obu leków.

Leki stosowane w astmie i POChP
Jedna odmierzona dawka Formoterol Easyhaler zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami, którzy wymagają również stosowania długo działającego beta2-mimetyku zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Jest również wskazany w celu zmniejszenia obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają długotrwałego leczenia produktem rozszerzającym oskrzela

Bufomix Easyhaler to preparat złożony, który zawiera budezonid 320mikrogramów/dawkę inhalacyjną i formoterolu fumaran dwuwodny 9 mikrogramów/dawkę inhalacyjną.

Wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β2-mimetyk) u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie β2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli lub u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające β2-mimetyki.