W związku z licznymi zapytaniami oraz posługiwaniem się w obrocie gospodarczym przez wytwórców, dystrybutorów oraz importerów informacjami, że wprowadzane przez nich do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyroby zostały „zarejestrowane” w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, jako wyroby medyczne prezes URPL wyjaśnia co następuje:

Zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed ich wprowadzeniem do obrotu. Natomiast dystrybutorzy i importerzy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na to terytorium przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wykonanie przez importerów, dystrybutorów, wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli opisanego powyżej ustawowego obowiązku informacyjnego nie może być rozumiane jako urzędowe potwierdzenie spełniania przez objęty zgłoszeniem lub powiadomieniem wyrób przewidzianych dla niego wymagań czy też spełniania przez niego definicji wyrobu medycznego, gdyż fakty te nie są poddawane uprzedniej weryfikacji przez Urząd w drodze postępowania administracyjnego (tj. przed wprowadzeniem do obrotu). Składana w trybie powiadomienia lub zgłoszenia dokumentacja dotycząca wyrobów poddawana jest jedynie weryfikacji formalnej, w szczególności w zakresie jej kompletności.

Zgodnie z definicją wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 o dopuszczalności zakwalifikowania danego produktu jako wyrobu medycznego decyduje określenie przez wytwórcę jego przeznaczenia. Sporządza on (lub autoryzowany przedstawiciel) deklarację zgodności, w której na swoją odpowiedzialności oświadcza, że dany produkt jest wyrobem medycznym i że jest on zgodny z wymaganiami zasadniczymi. Domniemywa się, że jeżeli wytwórca sporządził deklaracje zgodności, to dany produkt jest wyrobem medycznym.