Jak czytamy w komunikacie, w firmie Jazz Pharmaceuticals występuje obecnie przerwa w dostawie leku ERWINASE w związku z istniejącym problemem w produkcji, który opóźnił planowane zwolnienie dodatkowej partii produktu

- Według naszych aktualnych danych szacunkowych przerwa w dostawie produktu ERWINASE może potrwać do 3 tygodni – informuje Jazz.

Podaje także, że w celu skrócenia długości potencjalnej przerwy w dostawie produktu, niektóre niezwolnione wcześniej fiolki ERWINASE z serii 179 i 180 udostępniono do stosowania z igłami z filtrem 5 mikronów „świeżo zwolnione fiolki”, które zawierają cząstki stałe w postaci czarnych przebarwień na spodniej stronie korka.

- Podczas rutynowej inspekcji serii 179 i180 ERWINASE zaobserwowano obecność cząstek przylegających do korków niektórych fiolek i/lub znajdujących się na powierzchni liofilizowanej bryłki. Fiolki te nie zostały zwolnione wraz z pozostałą częścią partii 179 i 180 – czytamy.

Firma dodaje, że fiolki te zostały poddane dodatkowej inspekcji mającej na celu wyeliminowanie fiolek z widocznymi cząstkami na powierzchni liofilizowanej bryłki.

Jazz Pharmaceuticals pozytywnie oceniła ogólny stosunek korzyści do ryzyka podawania ERWINASE z świeżo zwolnionych fiolek w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.

Podkreśla, że należy obejrzeć każdą fiolkę, a w przypadku zaobserwowania cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka (na przykład na powierzchni lub wewnątrz produktu) nie należy podawać leku i należy zachować go do odbioru.

Natomiast w przypadku nie zaobserwowania widocznych cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka produkt należy odtworzyć zgodnie z instrukcjami.

Firma zwraca także uwagę, że trzeba uważnie obejrzeć odtworzony produkt po rekonstytucji. W przypadku zaobserwowania cząstek po rekonstytucji, nie należy podawać leku i należy zachować go do odbioru.

- Jeżeli produkt po rekonstytucji nie zawiera widocznych cząstek, w ramach dodatkowych środków ostrożności należy pobrać odtworzony produkt z fiolki przed podaniem za pomocą standardowej igły z filtrem 5 mikronów – informuje.

ERWINASE jest jedynym zarejestrowanym lekiem dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), u których wystąpiła nadwrażliwość na leczenie L-asparaginazą uzyskiwaną z Escherichia coli.

Więcej: http://urpl.gov.pl/