Przypomnienie procedury, jak zgłosić wadliwy lek

Z URZĘDU

Autor: NIA/ rynekaptek.pl   01-09-2020, 13:57

Przypomnienie procedury, jak zgłosić wadliwy lek Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego podejrzanego o wadliwość do badań (fot. Pixabay)

W związku z informacją przekazaną przez GIF na temat znacznego wzrostu zgłoszeń farmaceutów dotyczących wad jakościowych i reklamacji leków do hurtowni, NIA przypomina procedurę zgłoszenia podejrzenia o niespełnianiu wymagań jakościowych leków.

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgłoszenia podejrzenia wad jakościowych i reklamacji jakościowych z aptek powinny być w pierwszej kolejności kierowane do Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych.

Po otrzymaniu zgłoszenia Wojewódzki Inspektor niezwłocznie:

- zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia
- powiadamia inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego
- przeprowadza postępowanie wyjaśniające.

Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia, wojewódzki inspektor niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.

Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań.

W przypadku, gdy postępowanie wyjaśniające i badania potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor niezwłocznie po zakończeniu postępowania wyjaśniającego i otrzymaniu wyników badań, wydaje decyzję o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu lub wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym przypadku wydaje decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju.

O wydaniu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego dla spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

Więcej: https://www.nia.org.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH