U pacjentów przyjmujących Cotellic w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zdarzenia ciężkiego krwotoku, w tym krwotoku śródczaszkowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.

W razie wystąpienia krwawienia stopnia 3. lub 4. należy przerwać leczenie produktem i nie wznawiać go w przypadku wystąpienia zdarzeń stopnia 4. lub krwotoku mózgowego przypisywanego produktowi Cotellic.

Po przerwaniu leczenia lekiem Cotellic, podawanie wemurafebinu może być kontynuowane, o ile jest ono wskazane.

Roche podkreśla, że należy zachować ostrożność stosując Cotellic u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia krwawienia, takimi przerzuty do mózgu lub (i) jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ryzyko krwawienia, jak: preparaty przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe.

Po zastosowaniu leku obserwowano też występowanie rabdomiolizy i wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK).

Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć wyjściową wartość CPK i stężenie kreatyniny w surowicy. Jeśli aktywność CPK w surowicy wzrośnie trzeba sprawdzić czy u pacjenta przedmiotowe i podmiotowe objawy rabdomiolizy lub poszukać innych przyczyn tego stanu.

Więcej: http://urpl.gov.pl/