Szef URPL przekazał informację w sprawie posiedzenia Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) w dniach 20-22 kwietnia 2021 roku.

W trakcie posiedzenia poinformowano m.in. o wynikach rekomendacji i ocen.

Proszek do sporządzania roztworu czy gotowy roztwór do infuzji?

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków rozpoczął przegląd bezpieczeństwa stosowania roztworów ifosfamidu do infuzji, ponieważ dwa ostatnie badania sugerowały, że ryzyko wystąpienia encefalopatii wywołanej ifosfamidem w przypadku stosowania produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji lub koncentratów do sporządzania roztworów jest większe w porównaniu z produktami leczniczymi zawierającymi ifosfamid w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Encefalopatia wywołana ifosfamidem jest bardzo częstym i znanym zagrożeniem i jest na ogół odwracalna.

Po rozpatrzeniu sprawozdania z oceny i rekomendacji PRAC, Grupa Koordynacyjna CMDh zgodziła się większością głosów, że korzyści płynące ze stosowania roztworów ifosfamidu do infuzji przewyższają ryzyko w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym różnych guzów litych i nowotworów krwi.

Konieczność zmiany w ulotkach

CMDh przyjęła wyniki procedury PSUFU dla dinoprostonu oraz fenobarbitalu.

Uznała za konieczną aktualizację punktów 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8 ChPL i odpowiednich części ulotki dla pacjenta w odniesieniu do hiperstymulacji macicy, pęknięcia macicy i związanych z tym powikłań, którymi są śmierć płodu i noworodka.

W przypadku fenobarbitalu uznano za konieczną aktualizację punktów 4.4, 4.6 i 5.3 ChPL i odpowiednich części ulotki dla pacjenta w odniesieniu do informacji na temat poważnych wad wrodzonych, zaburzeń neurorozwojowych, stosowania produktów leczniczych w czasie ciąży oraz porad dla kobiet w wieku rozrodczym.

Ponieważ prymidon jest w znacznym stopniu metabolizowany do fenobarbitalu CMDh stwierdziła, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną prymidon powinny również uwzględnić w drukach informacyjnych tych produktów wyniki procedury PSUFU dla fenobarbitalu. Zmiany te należy przedłożyć jako zmiana typu IB C.I.3.z.