Ryzyko wystąpienia encefalopatii wywołanej ifosfamidem. Jest decyzja PRAC

Z URZĘDU

Autor: URPL   19-05-2021, 16:02

Ryzyko wystąpienia encefalopatii wywołanej ifosfamidem. Jest decyzja PRAC Encefalopatia wywołana ifosfamidem jest bardzo częstym i znanym zagrożeniem i jest na ogół odwracalna (fot. Pixabay)

Korzyści płynące ze stosowania roztworów ifosfamidu do infuzji przewyższają ryzyko w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym różnych guzów litych i nowotworów krwi - uznał PRAC.

Szef URPL przekazał informację w sprawie posiedzenia Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) w dniach 20-22 kwietnia 2021 roku.

W trakcie posiedzenia poinformowano m.in. o wynikach rekomendacji i ocen.

Proszek do sporządzania roztworu czy gotowy roztwór do infuzji?

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków rozpoczął przegląd bezpieczeństwa stosowania roztworów ifosfamidu do infuzji, ponieważ dwa ostatnie badania sugerowały, że ryzyko wystąpienia encefalopatii wywołanej ifosfamidem w przypadku stosowania produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji lub koncentratów do sporządzania roztworów jest większe w porównaniu z produktami leczniczymi zawierającymi ifosfamid w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Encefalopatia wywołana ifosfamidem jest bardzo częstym i znanym zagrożeniem i jest na ogół odwracalna.

Po rozpatrzeniu sprawozdania z oceny i rekomendacji PRAC, Grupa Koordynacyjna CMDh zgodziła się większością głosów, że korzyści płynące ze stosowania roztworów ifosfamidu do infuzji przewyższają ryzyko w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym różnych guzów litych i nowotworów krwi.

Konieczność zmiany w ulotkach

CMDh przyjęła wyniki procedury PSUFU dla dinoprostonu oraz fenobarbitalu.

Uznała za konieczną aktualizację punktów 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8 ChPL i odpowiednich części ulotki dla pacjenta w odniesieniu do hiperstymulacji macicy, pęknięcia macicy i związanych z tym powikłań, którymi są śmierć płodu i noworodka.

W przypadku fenobarbitalu uznano za konieczną aktualizację punktów 4.4, 4.6 i 5.3 ChPL i odpowiednich części ulotki dla pacjenta w odniesieniu do informacji na temat poważnych wad wrodzonych, zaburzeń neurorozwojowych, stosowania produktów leczniczych w czasie ciąży oraz porad dla kobiet w wieku rozrodczym.

Ponieważ prymidon jest w znacznym stopniu metabolizowany do fenobarbitalu CMDh stwierdziła, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną prymidon powinny również uwzględnić w drukach informacyjnych tych produktów wyniki procedury PSUFU dla fenobarbitalu. Zmiany te należy przedłożyć jako zmiana typu IB C.I.3.z.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH