Sartany zanieczyszczone związkami azydkowymi?

Z URZĘDU

Autor: URPL   24-05-2021, 09:01

Sartany zanieczyszczone związkami azydkowymi? Jeżeli na jakimkolwiek etapie procesu jako odczynnik stosowany jest azydek, należy to uznać za ryzyko (fot. Pixabay)

Dwa niezależne testy mutagenności bakteryjnej (Ames) dały pozytywny wynik w zakresie zanieczyszczenia związkami azydkowymi produktów leczniczych zawierających sartany.

Opublikowano informację dla podmiotów odpowiedzialnych w związku z potwierdzeniem wystąpienia zanieczyszczenia związkiem azydkowym ibersartanu.

Pozytywny wynik testów

Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających sartany, zostały poinformowane przez Grupę Koordynacyjną ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), że zanieczyszczenie 5-(4'-(azydometylo)-[1,1'-bifenylo]-2-ylo)-1H-tetrazol (numer CAS 152708-24-2) uzyskało pozytywny wynik w dwóch niezależnych testach mutagenności bakteryjnej (Ames).

Wobec braku dodatkowych informacji z badań in vivo, konieczne jest zapewnienie, że 5-(4'-(azydometylo)-[1,1'-bifenylo]-2-ylo)-1H-tetrazol i jemu podobne związki azydkowe są kontrolowane na poziomie lub poniżej progu Threshold of Toxicological Concern (TTC), jak określono w ICH M7 dla znanych związków mutagennych o nieznanym potencjale rakotwórczym (klasa 2), za pomocą odpowiedniej strategii kontroli.

Uwaga na azydek

W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne proszone są o sprawdzenie czy istnieje ryzyko zanieczyszczenia ich produktu leczniczego zawierającego sartan wyżej wymienionym lub pokrewnym związkiem azydkowym powyżej progu TTC.

Grupa dodała, że Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków (EDQM) równolegle kontaktuje się z wytwórcami posiadającymi CEP dla odpowiednich sartanów. Jeżeli na jakimkolwiek etapie procesu jako odczynnik stosowany jest azydek, należy to uznać za ryzyko.

Co w przypadku zidentyfikowania ryzyka zanieczyszczenia

Biorąc pod uwagę produkty lecznicze znajdujące się w obrocie, jak określono w ICH M7, w przypadku zidentyfikowania ryzyka zanieczyszczenia, które dotąd nie było brane pod uwagę lub jak dotąd nie było odpowiednio kontrolowane, od podmiotu odpowiedzialnego wymaga się podjęcia działań, mających na celu zapewnienie, aby poziom tych zanieczyszczeń nie przekraczał TTC oraz wdrożenie odpowiedniej strategii kontroli. Może to wymagać zmiany porejestracyjnej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jeśli badania potwierdzające wykażą, że serie produktu leczniczego znajdujące się obecnie w obrocie na terenie EOG przekraczają obowiązujący limit TTC, może być konieczne podjęcie działań regulacyjnych, a wada jakościowa powinna zostać jak najszybciej zgłoszona odpowiedniemu właściwemu organowi, jak określono w art. 13 dyrektywy 2003/94/WE.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH