GIF wycofuje z obrotu serię leku Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum), 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Wycofana seria:

numer serii: 047502A,
termin ważności: 11.2022

podmiot odpowiedzialny:hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert z niemieckiego organu kompetentnego o zidentyfikowaniu, podczas przeglądu prób produktu, obecności cząstek w niektórych ampułkach ww. serii produktu leczniczego.

Zgodnie ze specyfikacją produktu leczniczego obowiązującą w terminie ważności roztwór powinien być przezroczysty, jasnożółty i bez widocznych cząstek.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Amiodron jest wskazany do stosowania w arytmii w podaniu dożylnym, w ramach lecznictwa szpitalnego.