
Zgodnie ze specyfikacją produktu leczniczego obowiązującą w terminie ważności roztwór powinien być przezroczysty, jasnożółty i bez widocznych cząstek. A tak nie jest. Serię leku wycofano.
GIF wycofuje z obrotu serię leku Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum), 50 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Wycofana seria:
numer serii: 047502A,
termin ważności: 11.2022
podmiot odpowiedzialny:hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert z niemieckiego organu kompetentnego o zidentyfikowaniu, podczas przeglądu prób produktu, obecności cząstek w niektórych ampułkach ww. serii produktu leczniczego.
Zgodnie ze specyfikacją produktu leczniczego obowiązującą w terminie ważności roztwór powinien być przezroczysty, jasnożółty i bez widocznych cząstek.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Amiodron jest wskazany do stosowania w arytmii w podaniu dożylnym, w ramach lecznictwa szpitalnego.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych