Firma Pfizer, w porozumieniu z EMA, URPL i GIF przypomina o wycofaniu serii leku Champix (varenicline) z powodu zidentyfikowania obecności N-nitrozowarenikliny przekraczającej dzienny limit spożycia na podstawie wytycznych Pfizer.

Jako środek ostrożności firma przerywa dalszą dystrybucję leku w oczekiwaniu na dalsze badania.

Zalecenia producenta

Na podstawie dostępnych danych, nie stwierdzono bezpośredniego ryzyka dla pacjentów stosujących ten lek.

Podczas trwającego procesu oceny w ramach środków ostrożności lekarze nie powinni przepisywać leku nowym pacjentom.

Wycofanie oraz przerwa w dystrybucji powodują braki produktu na rynku.

W przypadku pacjentów, którzy są w trakcie leczenia, zakończenie terapii może nie być możliwe, a lekarze mogą rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia.

Będzie się on różnił w poszczególnych krajach, ale może on obejmować nikotynową terapię zastępczą oraz bupropion.

Lekarze powinni poradzić pacjentom, którzy są w trakcie leczenia, aby nie zaprzestali stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Zanieczyszczenie nitrozoaminami

Champix jest lekiem stosowanym w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu u dorosłych.

Wykryta w produkcie N-nitrozowareniklina jest nitrozoaminą. Nitrozoaminy określane są jako prawdopodobne czynniki kancerogenne u ludzi. Zanieczyszczenia nitrozoaminami mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka w przypadku narażenia ludzi na nie powyżej dopuszczalnych poziomów przez dłuższy czas.