
Z powodu zanieczyszczenia nitrozoaminami serii leku stosowanego w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu u dorosłych będą jego braki na rynku. Co mają zrobić pacjenci, którzy go przyjmują?
Firma Pfizer, w porozumieniu z EMA, URPL i GIF przypomina o wycofaniu serii leku Champix (varenicline) z powodu zidentyfikowania obecności N-nitrozowarenikliny przekraczającej dzienny limit spożycia na podstawie wytycznych Pfizer.
Jako środek ostrożności firma przerywa dalszą dystrybucję leku w oczekiwaniu na dalsze badania.
Na podstawie dostępnych danych, nie stwierdzono bezpośredniego ryzyka dla pacjentów stosujących ten lek.
Podczas trwającego procesu oceny w ramach środków ostrożności lekarze nie powinni przepisywać leku nowym pacjentom.
Wycofanie oraz przerwa w dystrybucji powodują braki produktu na rynku.
W przypadku pacjentów, którzy są w trakcie leczenia, zakończenie terapii może nie być możliwe, a lekarze mogą rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia.
Będzie się on różnił w poszczególnych krajach, ale może on obejmować nikotynową terapię zastępczą oraz bupropion.
Lekarze powinni poradzić pacjentom, którzy są w trakcie leczenia, aby nie zaprzestali stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Champix jest lekiem stosowanym w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu u dorosłych.
Wykryta w produkcie N-nitrozowareniklina jest nitrozoaminą. Nitrozoaminy określane są jako prawdopodobne czynniki kancerogenne u ludzi. Zanieczyszczenia nitrozoaminami mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka w przypadku narażenia ludzi na nie powyżej dopuszczalnych poziomów przez dłuższy czas.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych