Te produkty nie muszą być raportowane do ZSMOPL

Z URZĘDU

Autor: NIA   23-03-2021, 08:02

Te produkty nie muszą być raportowane do ZSMOPL Szczepionki z ARM nie muszą być raportowane do ZSMOPL (fot. archiwum)

Bezpłatne szczepionki udostępnione podmiotom przez Agencję Rezerw Materiałowych nie podlegają obowiązkowi raportowania w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. A Veklury?

 Ministerstwo Zdrowia odpowiedziało na pisma prezes NRA, Elżbiety Piotrowskiej-Rutkowskiej.

Pierwsze dotyczy wątpliwości w sprawie raportowania szczepionek pochodzących z Agencji Rezerw Materiałowych.

"Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych" - czytamy w odpowiedzi.

Dlatego przepisów ustawy prawa farmaceutycznego w zakresie dotyczącym obowiązków sprawozdawczych nie stosuje się do obrotu produktami z Agencji Rezerw Materiałowych.

Zatem bezpłatne szczepionki udostępnione podmiotom przez Agencję Rezerw Materiałowych nie podlegają obowiązkowi raportowania w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Drugie pismo dotyczy niejasności związanych z raportowaniem i księgowaniem produktu leczniczego Veklury/remedesivir przez świadczeniodawców.

Resort zdrowia przypomina, że właścicielem leku jest skarb państwa reprezentowany przez ministra zdrowia. Skarb państwa pozostaje właścicielem remdesiviru w całym łańcuchu dystrybucji i przez cały okres, włączając w to czas, kiedy lek jest w placówce, w której zostanie podany pacjentom.

"W związku z tym szpitale nie powinny i nie mogą wprowadzać leku na stan księgowy placówki jako swoją własność w ramach otrzymanej darowizny' - napisał wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski.

Dodał też, że jednocześnie do warunków dystrybucji i zasad przechowywania leku mają zastosowanie przepisy prawa farmaceutycznego i rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH