Z raportu wynika, że w 2016 r. wydano 731 decyzji pozwalających na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na import równoległy.

- W porównaniu z rokiem 2015 zauważalny jest duży wzrost liczby postępowań o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na import równoległy oraz wzrost liczby wniosków o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równo-legły – wskazuje w raporcie prezes Urzędu, Grzegorz Cessak.

W 2016 roku wnioski o dopuszczenie do obrotu stanowiły 5,5 proc. wszystkich złożonych wniosków w zakresie produktów leczniczych. Urząd przyjął 903 takich wniosków, z kolei 493 wniosków dotyczyło przedłużenia okresu ważności pozwolenia, a 363 skrócenia tego okresu.

Najliczniejszą kategorię w zakresie produktów leczniczych stanowiły wnioski dotyczące dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego – 80 proc.

Na podstawie przeprowadzonych postępowań prezes Urzędu wydał łącznie 4,918 decyzji, tj. 18 proc. mniej w stosunku do roku ubiegłego, przy czym 2, 927 decyzji kończących sprawę.

Wśród wydanych w 2016 roku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przeważają pozwolenia dla produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, leków przeciwinfekcyjnych, czy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nowotworów.

Natomiast w ramach Departamentu Inspekcji Badań Klinicznych i Wyrobów Medycznych dokonano oceny 27 naruszeń zasad Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty prowadzące badania kliniczne.

W stosunku do preparatów biobójczych wydano łącznie 354 pozwolenia na obrót, a także 16 pozwoleń na udostępnienie na rynku i stosowanie produktów biobójczych.

W minionym roku rejestracja tych produktów odbywała się nadal dwutorowo tzn. zgodnie z procedurą narodową oraz według tzw. procedur europejskich, opisanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. W ramach procedur europejskich dokonano przedłużenia ważności pozwoleń dla produktów z grupy 14 – rodentycydów, których odnowienie przewidziane jest na rok 2018.

W zakresie prowadzenia badań klinicznych leków przeprowadzono łącznie 33 inspekcje. Z kolei w zakresie wyrobów medycznych przeprowadzono 3 takie inspekcje.

Sporządzono także 12,534 pojedynczych raportów o działaniach niepożądanych leków.

Raport.