URPL: aktualizacja wytycznych ws. nazw produktów leczniczych

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   03-03-2020, 08:36

URPL: aktualizacja wytycznych ws. nazw produktów leczniczych Wytyczne URPL ws. nazw produktów leczniczych (Fot. Archiwum)

Prezes URPL wydał komunikat w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Wytyczne określają m.in. sposób tworzenia nazw leków zawierających człon parasolowy oraz sposób zapoznania podmiotów odpowiedzialnych z kryteriami weryfikacji prawidłowości tych nazw.

Komunikat Prezesa URPL zastępuje komunikat z dnia 24 września 2019 r. w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

Celem przedmiotowych wytycznych jest zapoznanie podmiotów odpowiedzialnych z kryteriami weryfikacji nazw produktów leczniczych, stosowanymi w Urzędzie dla celów rejestracji produktów leczniczych oraz zmiany nazwy zarejestrowanych produktów leczniczych w procedurze narodowej, wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej.

Art. 2 pkt 14 Ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne w następujący sposób określa definicję nazwy produktu leczniczego:

"Nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną nie stwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego".

Wytyczne określają zasady ogólne nazewnictwa produktów leczniczych, odnoszą się do nazw powszechnie stosowanych (INN) w nazwach własnych (fantazyjnych) produktów leczniczych, jak również do innych aspektów dotyczących ochrony zdrowia publicznego, które należy wziąć pod uwagę podczas weryfikacji nazw własnych (fantazyjnych) produktów leczniczych.

Wytyczne dotyczą także stosowania i weryfikacji prawidłowości członów parasolowych zawartych w nazwach produktów leczniczych.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH