URPL: dla zapewnienia ciągłości dostaw, lek zostanie sprowadzony z USA

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   26-08-2020, 08:23

URPL: dla zapewnienia ciągłości dostaw, lek zostanie sprowadzony z USA Tymczasowa dostawa leku z USA ma na celu minimalizowanie problemów związanych z brakiem dostaw (Fot. Archiwum)

Jazz Pharmaceuticals France SAS informuje, że obecnie ma trudności z utrzymaniem dostaw leku Erwinase, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 000 j.m./fiolkę (kryzantaspaza). Firma podjęła decyzję o tymczasowej dostawie produktu z USA.

Dla zapewnienia ciągłości dostaw leku, Jazz Pharmaceuticals France SAS (podmiot odpowiedzialny), podjął decyzję o wprowadzeniu do obrotu produktu Erwinase ze Stanów Zjednoczonych. Lek będzie miał brytyjską etykietkę zewnętrzną i będzie dostarczany w brytyjskich opakowaniach zewnętrznych z brytyjską wersją ulotki dla pacjenta.

Dotyczy to następujących serii produktu:

Amerykański produkt (numer serii: 199K120) otrzyma dodatkową, brytyjską etykietkę zewnętrzną (numer serii: 199G220) i będzie dostępny na rynku od 24 sierpnia 2020 r.

Należy zwrócić uwagę na następujące informacje:

- Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany do stosowania na terenie Wielkiej Brytanii.

- Produkt sprzedawany w Stanach Zjednoczonych posiada taki sam skład jak produkt dostępny w Wielkiej Brytanii.

- Produkt pochodzący ze z USA jest wytwarzany z wykorzystaniem identycznego procesu produkcji i z zachowaniem kontroli jakości stosowanej w przypadku produktu normalnie sprzedawanego na terenie Wielkiej Brytanii.

- Produkt jest dostarczany w opakowaniu zewnętrznym obowiązującym w Wielkiej Brytanii z dołączoną brytyjską wersją ulotki informacyjnej dla pacjenta. Należy upewnić się, czy lek jest stosowany zgodnie z brytyjską charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i ulotką dla pacjenta.

- Na fiolce produktu sprowadzanego z USA naklejono dodatkową, nieco większą etykietkę zewnętrzną, żeby całkowicie przykryć oryginalną etykietkę. W ten sposób produkt ten będzie różnił się od leku dotychczasowo dostępnego na rynku brytyjskim.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH