Komunikat dot. procedur MRP/DCP w 2018 roku 
Komunikat dot. procedur MRP/DCP w 2018 roku Prezes URPL wydał komunikat w sprawie terminu przyjmowania zgłoszeń do rozpoczęcia procedury MRP/DCP z Rzeczpospolitą Polską jako krajem referencyjnym (RMS) w 2018 roku.
Prezes URPL informuje, że zgłoszenia do rozpoczęcia procedur MRP/DCP będą przyjmowane w terminie do 31 października 2017 roku.
O przyznanym terminie rozpoczęcia procedury prezes Urzędu poinformuje w grudniu 2017 roku.
Procedura zdecentralizowana (DCP):
Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze zdecentralizowanej (DCP) przyjmowane są w postaci ogólnoeuropejskiego formularza.
Procedura wzajemnego uznania (MRP):
Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze wzajemnego uznania (MRP) przyjmowane są w postaci listu intencyjnego.
Zgłoszenie (list intencyjny) w przypadku procedury MRP powinno zawierać następujące informacje:
• Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwa produktu leczniczego, postać farmaceutyczna, dawka,
• Informacje nt. toczących się zmian porejestracyjnych oraz zmian planowanych do złożenia przed rozpoczęciem procedury MRP.
Więcej: http://urpl.gov.pl/
Podobał się artykuł? Podziel się!
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych