URPL: informacja o PSUR ws. leków weterynaryjnych

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   29-07-2016, 11:40

URPL: informacja o PSUR ws. leków weterynaryjnych Info w sprawie włączania raportów uzupełniających (follow-up) do raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego

Raporty uzupełniające zawierające nowe istotne informacje lub zmiany, powinny być włączane do raportów okresowych, nawet jeśli pierwotny raport został już włączony do raportu okresowego przedłożonego i ocenionego wcześniej - informuje URPL.

W związku z dyskusją na temat włączania raportów uzupełniających (follow-up) do raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego (PSUR), toczącą się na spotkaniach grupy Consultive Group (CG) on Veterinary Pharmacovigilance Systems w roku 2015, przyjęto stanowisko w tej sprawie - informuje URPL.

Na spotkaniach grupy CG ustalono, że raporty uzupełniające zawierające nowe istotne informacje lub zmiany, powinny być włączane do raportów okresowych, nawet jeśli pierwotny raport został już włączony do raportu okresowego przedłożonego i ocenionego wcześniej.

W tego typu przypadkach, gdy raporty uzupełniające są włączane do kolejnego raportu okresowego, powinny one być wyłączone z wyliczenia częstości zgłoszeń i w celu łatwiejszej ich identyfikacji umieszczone w wyodrębnionej sekcji raportu okresowego.

Grupa CG zwróciła się do grupy PHVWP o potwierdzenie ram czasowych dla wdrożenia powyższego podejścia. Na listopadowym spotkaniu grupa PHVWP potwierdziła, że powinno ono obowiązywać raporty okresowe, dla których data rozpoczęcia okresu objętego raportem to 1 stycznia 2016 lub późniejsza (np. jeśli dla danego produktu roczny raport okresowy o bezpieczeństwie obejmuje okres od 1 lutego 2015 do 31 stycznia 2016, to włączanie raportów uzupełniających zacznie się od kolejnego raportu okresowego dla tego produktu, to jest raportu obejmującego dane za okres od 1 lutego 2016r. do 31 stycznia 2017).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH