Zaobserwowano występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku i (lub) powierzchni zliofilizowanej bryłki w niektórych fiolkach produktu ERWINASE pochodzących z serii 184G.

Produktu leczniczego ERWINASE pochodzącego z fiolek z widocznymi cząstkami stałymi nie wolno podawać pacjentom. Należy wysłać zawiadomienie i zachować fiolkę do czasu jej odebrania. Należy postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi rekonstytucji produktu ERWINASE podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Po rekonstytucji, produkt należy dokładnie obejrzeć.W przypadku, gdy po rekonstytucji widoczne będą cząstki stałe, produktu nie wolno podawać pacjentom i należy go zachować do czasu jego odbioru.

Jeśli po rekonstytucji nie widać cząstek stałych, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać zrekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/