W trakcie ustalono m.in.:

1. W związku z zakończeniem okresu przejściowego 31 grudnia 2020 r., podmiotom odpowiedzialnym posiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przypomniano o konieczności dokonania wszelkich niezbędnych zmian w celu zapewnienia, że ich produkty lecznicze po tym terminie będą dopuszczone do obrotu zgodnie z prawem UE i będą mogły pozostać na rynku UE.

2. CMDh zgodziło się na aktualizację praktycznych wytycznych dla podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w procedurach narodowych w odniesieniu do procedury referralowej art. 5 ust.3 dotyczącego nitrozoamin.

3. Zalecenia PRAC, dotyczące zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, zostały przyjęte przez CMDh dla następujących substancji czynnych:

etosuksymid
flukloksacylina
flukonazol
galantamina
metamizol

4. Podczas oceny PSUSA, Komitet PRAC uznał, że ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby (ang. drug-induced liver injury – DILI) w wyniku stosowania metamizolu jest istotne i należy wprowadzić odpowiednie ostrzeżenie także do druków informacyjnych wieloskładnikowych produktów leczniczych zawierających metamizol.

Ponadto uznano, że interakcja farmakokinetyczna metamizolu i leków metabolizowanych przez CYP2B6 i(lub) CYP3A4, prowadząca potencjalnie do zmniejszenia stężenia tych leków we krwi, a w konsekwencji braku ich skuteczności, powinna być także odzwierciedlona w drukach informacyjnych produktów zawierających te substancje lecznicze, tj. takrolimus, sertralina, walproinian i metadon oraz efawirenz. Informacja o tej interakcji powinna być również wprowadzona do druków informacyjnych wieloskładnikowych produktów leczniczych zawierających metamizol. Szczegółowe zapisy przedstawiono w dokumencie Press Release, opublikowanym na stronie internetowej CMDh.

5. Podczas oceny PSUSA dla produktów zawierających dizoproksyl tenofowiru oraz emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, Komitet PRAC uznał, że ostrzeżenie dotyczące wpływu na kości powinno zostać również zaimplementowane do druków informacyjnych wieloskładnikowych produktów leczniczych zawierających dizoproksyl tenofowiru, chyba że odpowiednie ostrzeżenia już istnieją.