URPL o efektach posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   23-11-2020, 15:02

URPL o efektach posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh Prezes Urzędu przekazał informacje z posiedzenia CMDh (fot. URPL)

Prezes URPL poinformował o tematach poruszanych podczas listopadowego posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh (10-11 listopada 2020).

W trakcie ustalono m.in.:

1. W związku z zakończeniem okresu przejściowego 31 grudnia 2020 r., podmiotom odpowiedzialnym posiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przypomniano o konieczności dokonania wszelkich niezbędnych zmian w celu zapewnienia, że ich produkty lecznicze po tym terminie będą dopuszczone do obrotu zgodnie z prawem UE i będą mogły pozostać na rynku UE.

2. CMDh zgodziło się na aktualizację praktycznych wytycznych dla podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w procedurach narodowych w odniesieniu do procedury referralowej art. 5 ust.3 dotyczącego nitrozoamin.

3. Zalecenia PRAC, dotyczące zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, zostały przyjęte przez CMDh dla następujących substancji czynnych:

etosuksymid
flukloksacylina
flukonazol
galantamina
metamizol

4. Podczas oceny PSUSA, Komitet PRAC uznał, że ryzyko polekowego uszkodzenia wątroby (ang. drug-induced liver injury – DILI) w wyniku stosowania metamizolu jest istotne i należy wprowadzić odpowiednie ostrzeżenie także do druków informacyjnych wieloskładnikowych produktów leczniczych zawierających metamizol.

Ponadto uznano, że interakcja farmakokinetyczna metamizolu i leków metabolizowanych przez CYP2B6 i(lub) CYP3A4, prowadząca potencjalnie do zmniejszenia stężenia tych leków we krwi, a w konsekwencji braku ich skuteczności, powinna być także odzwierciedlona w drukach informacyjnych produktów zawierających te substancje lecznicze, tj. takrolimus, sertralina, walproinian i metadon oraz efawirenz. Informacja o tej interakcji powinna być również wprowadzona do druków informacyjnych wieloskładnikowych produktów leczniczych zawierających metamizol. Szczegółowe zapisy przedstawiono w dokumencie Press Release, opublikowanym na stronie internetowej CMDh.

5. Podczas oceny PSUSA dla produktów zawierających dizoproksyl tenofowiru oraz emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, Komitet PRAC uznał, że ostrzeżenie dotyczące wpływu na kości powinno zostać również zaimplementowane do druków informacyjnych wieloskładnikowych produktów leczniczych zawierających dizoproksyl tenofowiru, chyba że odpowiednie ostrzeżenia już istnieją.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH