URPL: raporty od producentów dotyczące zanieczyszczeń nitrozoaminami do 1 października

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   15-09-2020, 13:22

URPL: raporty od producentów dotyczące zanieczyszczeń nitrozoaminami do 1 października URPL: podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do przedstawienia swoich raportów dotyczących zanieczyszczeń nitrozoaminami w ww. produktach leczniczych do 1 października 2020 roku (fot. URPL)

Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Kordynacyjnej (CMDh), Prezes Urzędu informuje, że harmonogram koniecznych kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych zawierających substancję czynną metforminę nie został zmieniony.

W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do przedstawienia swoich raportów dotyczących zanieczyszczeń nitrozoaminami w ww. produktach leczniczych do 1 października 2020 roku.

Zgodnie z komunikatem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) z dnia 09.12.2019 r., dla każdej serii oczekującej na zwolnienie lub będącej już w obrocie należy dostarczyć:

- Wyniki badań produktu leczniczego i substancji czynnej pod kątem NDMA (w ppm);

- Szczegóły dotyczące użytych metod analitycznych (np. limit wykrywalności/ limit oznaczalności);

- Raport z postępowania wyjaśniającego włącznie z działaniami zapobiegawczymi i naprawczymi; plan wprowadzenia zmiany do specyfikacji jakościowej produktu leczniczego i substancji czynnej pod kątem badania obecności NDMA; plany zgłoszenia zmian w procesie wytwarzania substancji czynnej;

- Ocenę ryzyka obecności NDMA w produkcie niezależnie od zidentyfikowanych poziomów oraz ocenę, czy istnieje ryzyko obecności innych N-nitrozoamin w substancji czynnej.

Szczegółowe informacje dla podmiotów odpowiedzialnych są dostępne w zaktualizowanych dokumentach na stronie EMA oraz CMDh dotyczącej nitrozoamin.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH