URPL: raporty od producentów dotyczące zanieczyszczeń nitrozoaminami do 1 października

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   15-09-2020, 13:22

URPL: raporty od producentów dotyczące zanieczyszczeń nitrozoaminami do 1 października URPL: podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do przedstawienia swoich raportów dotyczących zanieczyszczeń nitrozoaminami w ww. produktach leczniczych do 1 października 2020 roku (fot. URPL)

Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Kordynacyjnej (CMDh), Prezes Urzędu informuje, że harmonogram koniecznych kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych zawierających substancję czynną metforminę nie został zmieniony.

W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do przedstawienia swoich raportów dotyczących zanieczyszczeń nitrozoaminami w ww. produktach leczniczych do 1 października 2020 roku.

Zgodnie z komunikatem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) z dnia 09.12.2019 r., dla każdej serii oczekującej na zwolnienie lub będącej już w obrocie należy dostarczyć:

- Wyniki badań produktu leczniczego i substancji czynnej pod kątem NDMA (w ppm);

- Szczegóły dotyczące użytych metod analitycznych (np. limit wykrywalności/ limit oznaczalności);

- Raport z postępowania wyjaśniającego włącznie z działaniami zapobiegawczymi i naprawczymi; plan wprowadzenia zmiany do specyfikacji jakościowej produktu leczniczego i substancji czynnej pod kątem badania obecności NDMA; plany zgłoszenia zmian w procesie wytwarzania substancji czynnej;

- Ocenę ryzyka obecności NDMA w produkcie niezależnie od zidentyfikowanych poziomów oraz ocenę, czy istnieje ryzyko obecności innych N-nitrozoamin w substancji czynnej.

Szczegółowe informacje dla podmiotów odpowiedzialnych są dostępne w zaktualizowanych dokumentach na stronie EMA oraz CMDh dotyczącej nitrozoamin.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH