URPL: rekomendacje dot. leków zanieczyszczonych nitrozoaminami

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   24-06-2020, 11:24

URPL: rekomendacje dot. leków zanieczyszczonych nitrozoaminami Informacja URPL dot. tworzenia rekomendacji na podstawie wniosków wyciągniętych z obecności nitrozoamin w sartanach (Fot. Archiwum)

Europejska sieć regulacyjna ds. leków, po wyciągnięciu wniosków z obecności nitrozoamin w lekach wskazanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego zwanych sartanami, wydała rekomendacje dotyczące zanieczyszczeń w lekach - informuje URPL.

Jak wyjaśnia Urząd, rekomendacje mają na celu wyjaśnienie ról i obowiązków firm zaangażowanych w wytwarzanie leków oraz zmianę wytycznych dotyczących kontroli zanieczyszczeń i dobrej praktyki wytwarzania. Obejmują one również  postępowanie z wykrytymi zanieczyszczeniami, komunikację z pacjentami i pracownikami służby zdrowia oraz współpracę międzynarodową. Pełne rekomendacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Rekomendacje te pomogą zarówno organom regulacyjnym, jak i firmom zmniejszyć ryzyko związane z zanieczyszczeniami oraz zapewnią, że organy regulacyjne będą lepiej przygotowane do zarządzania przypadkami nieoczekiwanego występowania zanieczyszczeń w przyszłości.

Urząd przypomina, że we wrześniu 2019 r. EMA rozpoczęła procedurę na podstawie art. 5 ust.3 Rozporządzenia (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r, mającą na celu zapewnienie dodatkowych wytycznych dla firm produkujących i sprzedających leki w UE.

Rekomendacje wynikające z wyciągniętych wniosków uzupełnią wynik procedury z art. 5 ust. 3, która dostarczy kluczową opinię naukową na temat obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach dla ludzi, zawierających chemicznie syntetyzowane substancje czynne.

Więcej: urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH