URPL: tego leku nie wolno zamrażać

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   02-03-2020, 09:38

URPL: tego leku nie wolno zamrażać Aktualna wersja punktu 6.3 ChPL nieprawidłowo podaje, że roztwór do infuzji można zamrażać przez okres do 72 godzin (Fot. Archiwum)

URPL opublikował komunikat dotyczący produktu leczniczego Ecalta (Anidulafungina) odnośnie roztworu do infuzji, którego nie wolno zamrażać. ChPL zostanie wkrótce  zaktualizowana w celu uwzględnienia prawidłowych instrukcji dotyczących przechowywania.

Pfizer Europe MA EEIG w porozumieniu z EMA oraz URPL informuje, że zamrożenie produktu może doprowadzić do utworzenia widocznych cząstek stałych z powodu braku rozpuszczalności substancji czynnej leku Ecalta w roztworach do infuzji w przypadku przechowywania w ujemnych temperaturach i po późniejszym rozmrożeniu.

Aktualna wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego Ecalta (substancja czynna: anidulafungina) umożliwia zamrażanie (rozcieńczonego) roztworu do infuzji przez okres do 72 godzin, jednak w badaniu przeprowadzonym niedawno przez wytwórcę wykazano, że ten warunek przechowywania wymaga zmiany.

Firma podaje, że roztwór do infuzji (rozcieńczony) nie powinien być zamrażany. Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 48 godzin.

Firma informuje, że Charakterystyka Produktu Leczniczego Ecalta zostanie wkrótce zaktualizowana w celu uwzględnienia prawidłowych instrukcji.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH