URPL: w 2021 Polska będzie krajem referencyjnym

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl 22-09-2020, 11:22

URPL: w 2021 Polska będzie krajem referencyjnym

Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych informuje, że zgłoszenia do rozpoczęcia procedur MRP/DCP z Rzeczpospolitą Polską jako krajem referencyjnym (RMS) w 2021 roku przyjmowane będą w terminie do 31 października 2020 roku.

O przyznanym terminie rozpoczęcia procedury Urząd będzie informował w grudniu 2020 roku.

Zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze zdecentralizowanej (DCP) przyjmowane są w postaci ogólnoeuropejskiego formularza (PL-RMS request form) - przypomina URPL.

Z kolei zgłoszenia w sprawie przyjmowania przez Polskę roli kraju referencyjnego (RMS) w procedurze wzajemnego uznania (MRP) przyjmowane są w postaci listu intencyjnego, który może być przesłany elektronicznie na adres rms@urpl.gov.pl lub złożony w wersji papierowej i kierowany do prezesa lub wiceprezesa URPL.

Zgłoszenie (list intencyjny) w przypadku procedury MRP powinno zawierać następujące informacje:

- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwa produktu leczniczego, postać farmaceutyczna, dawka;
- Informacje nt. toczących się zmian porejestracyjnych oraz zmian planowanych do złożenia przed rozpoczęciem procedury MRP;
- Proponowaną datę rozpoczęcia procedury (datę złożenia wniosku o sporządzenie lub aktualizację raportu oceniającego, tzn. dzień – 90 procedury MRP).