URPL: wada jakościowa wśród fiolek leku cytostatycznego

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   09-06-2020, 08:38

URPL: wada jakościowa wśród fiolek leku cytostatycznego Wada polega na nieprawidłowym umieszczeniu uszczelki zaciskowej na fiolce (Fot. Archwiwum)

URPL przekazuje informacje ws. preparatu Tepadina (tiotepa) 100 mg i ryzyku wystąpienia wady jakościowej wśród niektórych fiolek leku. Konsekwencją wady jest to, że nie może zostać zagwarantowana szczelność zamknięcia opakowania preparatu leczniczego.

Firma Adienne Srl informuje, że istnieje ryzyko, iż niektóre fiolki Tepadina 100 mg zostały uszkodzone i mają nieprawidłowo umieszczoną uszczelkę zaciskową na fiolce.

Uszkodzenie to można łatwo zauważyć po zdjęciu zatyczki typu flip-off z aluminiowej uszczelki przez rekonsytucją roztworu, ponieważ podczas zdejmowania zatyczki typu flip-off, uszczelka nieprawidłowo dopasowana do fiolki będzie natychmiast widoczna.

Zjawisko to może dotyczyć serii: 1709192/1, 1709192/2, 1709192/3. Wszystkie trzy zapakowane serie zostały wytworzone z tej samej serii wyjściowej o numerze 1709192 i terminie ważności 02/2021.

W związku z powyższym, firma wskazuje, iż nie można zagwarantować jałowości, a także prawidłowej zawartości tiotepy w uszkodzonych fiolkach.  W takim przypadku pacjent może zostać narażony na podanie niejałowego produktu, w związku z tym może wystąpić ryzyko rozwoju infekcji/posocznicy.

Fiolki te muszą zostać zniszczone, a podmiot odpowiedzialny powinien zostać o tym poinformowany.

Więcej: urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH