Urząd przypomina, że od dnia 3 kwietnia 2017 roku podmioty odpowiedzialne mają możliwość składania do URPL za pośrednictwem Wspólnego Europejskiego Portalu dla Przedkładania Dokumentów (Common European Submission Platform, CESP) wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmiane porejestracyjną oraz rerejestrację.

Wnioski za pośrednictwem systemu CESP są składane w procedurze narodowej i procedurach europejskich (MRP, DCP) zarówno dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak i weterynaryjnych.

URPL podkreśla, że tylko dokumentacja przygotowana w formacie eCTD, NeeS oraz VNees, przesłana za pośrednictwem CESP, będzie przyjmowana przez Urząd. Natomiast nie ma konieczności składania dokumentacji na nośnikach CD/DVD jeżeli uprzednio została ona przesłana przez CESP.

Wszystkie dokumenty, które wymagają własnoręcznego podpisu lub przedstawienia w oryginale będą akceptowane w wersji elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym opartym na kwalifikowanym certyfikacie.

W przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach konieczne będzie złożenie ich w wersji papierowej (informacja o tym fakcie powinna znajdować się w piśmie przewodnim).

W związku z powyższym, Urząd informuje, że w przypadku braku podpisu elektronicznego na wymaganych dokumentach w zakresie zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich wyznaczenie kalendarza dla przedmiotowych procedur nastąpi po złożeniu do Kancelarii Głównej URPL brakujących dokumentów opatrzonych oryginalnym podpisem.

Za pośrednictwem CESP nie będą przyjmowane:

- „Draft” odpowiedzi złożonych do wstępnej oceny w przypadku gdy Polska pełni rolę RMS. Odpowiedzi należy przesyłać bezpośrednio do osoby prowadzącej daną procedurę;

- Dokumentacja dot. badań klinicznych;

- Dokumentacja ASMF w formacie innym niż eCTD (Nees lub PDF).

Więcej: http://urpl.gov.pl