URPL: zmiana sposobu składania wniosków o dokonanie zmiany porejestracyjnej

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   20-04-2020, 09:45

URPL: zmiana sposobu składania wniosków o dokonanie zmiany porejestracyjnej URPL ws. składania dokumentacji dla zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich (MRP/DCP) (Fot. Archiwum)

Zmianie ulegają wymagania przedstawiania dokumentacji dla zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych, składanych w procedurach europejskich (MRP/DCP) - informuje prezes URPL.

Prezes URPL dnia 17 kwietnia 2020 r. wydał informację w sprawie sposobu składania dokumentacji dla zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich (MRP/DCP) do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Wskazuje, że zmianie ulegają wymagania przedstawiania dokumentacji dla zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych, składanych w procedurach europejskich (MRP/DCP). Dla wniosków o dokonanie zmiany porejestracyjnej, składanych za pośrednictwem platformy Common European Submission Platform (CESP), nie jest wymagane dodatkowe składanie dokumentów w wersji papierowej (m.in. pisma przewodniego, formularza wniosku, pełnomocnictwa, odpisu z rejestru przedsiębiorców).

Powyższe zmiany dotyczą wniosków składanych po dniu publikacji informacji prezesa Urzędu.

Jednocześnie przypomina o obowiązku składania wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych w procedurach europejskich (MRP/DCP) w formacie eCTD dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi albo w formacie VNeeS dla produktów leczniczych weterynaryjnych za pośrednictwem platformy CESP.

Więcej: urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH