W ostatnio przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących zastosowanie bendamustyny w niezatwierdzonych schematach w leczeniu skojarzonym lub poza zatwierdzonymi wskazaniami zaobserwowano zwiększoną śmiertelność pacjentów.

Najczęstszą przyczyną zgonów były zakażenia oportunistyczne, jednakże odnotowano też kilka śmiertelnych przypadków związanych z toksycznym działaniem na serce, układ nerwowy i oddechowy.

Z analizy danych zebranych po wprowadzeniu bendamustyny do obrotu wynika, że doszło do ciężkich i zakończonych zgonem zakażeń, w tym bakteryjnych jak sepsa, zapalenie płuc, oraz oportunistycznych, takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocitis jiroveci, a także zakażenia spowodowane przez wirusy ospy wietrznej i półpaśca oraz cytomegalii.

Odnotowano również przypadki nawrotu wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów, którzy byli nosicielami tego wirusa.

Zwiększoną śmiertelność oraz niekorzystny stopień bezpieczeństwa zaobserwowano szczególnie w przypadku stosowania bendamustyny w skojarzeniu z rytuksymabem jako leczenie pierwszego rzutu chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu.

Wskazania do stosowania bendamustyny obejmują: przewlekłą białaczkę limfocytową, chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu czy szpiczaka mnogiego.

Więcej: http://urpl.gov.pl/