AbbVie Polska Sp. z o.o. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych przekazała informację o obecności cząstek amidów w doustnych strzykawkach dozujących 2 ml produkt Kaletra (lopinawir/rytonawir).

W listopadzie 2020 r. w pustych doustnych strzykawkach dozujących 2 ml, przeznaczonych do stosowania z produktem Kaletra roztwór doustny zaobserwowano niewielkie widoczne cząstki/płatki.

Materiał został zidentyfikowany jako erukamid, który jest klasyfikowany i certyfikowany jako dodatek do żywności i poddany ocenie toksykologicznej.

Zaobserwowane cząstki/płatki występują luzem w strzykawkach i mogą potencjalnie przemieścić się do roztworu doustnego. Cząstki/płatki są zbyt małe, aby zablokować strzykawkę i spowodować uszkodzenia fizyczne lub niedrożność wewnętrzną, nawet w przypadku połknięcia przez bardzo małe dzieci.

Ryzyko uszczerbku na zdrowiu w wyniku połknięcia cząstek/płatków z roztworem jest znikome, dlatego stosowanie produktu przez podanie drogą doustną jest bezpieczne.

Ta wada jakościowa dotyczy tylko doustnych strzykawek dozujących 2 ml; jakość i bezpieczeństwo stosowania samego produktu Kaletra roztwór doustny pozostają niezmienione. Firma AbbVie zaleca umycie strzykawki przed pierwszym użyciem.

Dodatkowo dodano też, że erukamid charakteryzuje się bardzo małym potencjałem toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu doustnym, bez istotnych działań niepożądanych i nie oczekuje się, aby genotoksyczność czy rakotwórczość stanowiły powód do obaw.

Więcej: http://urpl.gov.pl