W strzykawkach wykryto cząstki amidów. Nie są szkodliwe

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   12-01-2021, 08:34

W strzykawkach wykryto cząstki amidów. Nie są szkodliwe Firma AbbVie zaleca umycie strzykawki przed pierwszym użyciem (fot. Pixabay)

W listopadzie 2020 r. w pustych doustnych strzykawkach przeznaczonych do stosowania z produktem Kaletra zaobserwowano niewielkie widoczne cząstki/płatki. Materiał został zidentyfikowany jako erukamid. Zaleca się umycie strzykawki przed pierwszym użyciem.

AbbVie Polska Sp. z o.o. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych przekazała informację o obecności cząstek amidów w doustnych strzykawkach dozujących 2 ml produkt Kaletra (lopinawir/rytonawir).

W listopadzie 2020 r. w pustych doustnych strzykawkach dozujących 2 ml, przeznaczonych do stosowania z produktem Kaletra roztwór doustny zaobserwowano niewielkie widoczne cząstki/płatki.

Materiał został zidentyfikowany jako erukamid, który jest klasyfikowany i certyfikowany jako dodatek do żywności i poddany ocenie toksykologicznej.

Zaobserwowane cząstki/płatki występują luzem w strzykawkach i mogą potencjalnie przemieścić się do roztworu doustnego. Cząstki/płatki są zbyt małe, aby zablokować strzykawkę i spowodować uszkodzenia fizyczne lub niedrożność wewnętrzną, nawet w przypadku połknięcia przez bardzo małe dzieci.

Ryzyko uszczerbku na zdrowiu w wyniku połknięcia cząstek/płatków z roztworem jest znikome, dlatego stosowanie produktu przez podanie drogą doustną jest bezpieczne.

Ta wada jakościowa dotyczy tylko doustnych strzykawek dozujących 2 ml; jakość i bezpieczeństwo stosowania samego produktu Kaletra roztwór doustny pozostają niezmienione. Firma AbbVie zaleca umycie strzykawki przed pierwszym użyciem.

Dodatkowo dodano też, że erukamid charakteryzuje się bardzo małym potencjałem toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu doustnym, bez istotnych działań niepożądanych i nie oczekuje się, aby genotoksyczność czy rakotwórczość stanowiły powód do obaw.

Więcej: http://urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH