Wpływ pandemii na badania kliniczne. Prezes URPL wydał zalecenia

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   20-03-2020, 12:04

Wpływ pandemii na badania kliniczne. Prezes URPL wydał zalecenia Komunikat prezesa URPL (Fot. Archiwum)

Prezes URPL przekazuje informacje i zalecenia badaczom, sponsorom i innym osobom/podmiotom zaangażowanym w prowadzenie badań klinicznych w warunkach pandemii.

Prezes URPL wydał komunikat w związku z działaniami prowadzonymi na terytorium Polski w zakresie zabezpieczenia przed zakażeniami wirusem SARS-CoV-2, mającymi wpływ na prowadzenie badań klinicznych.

Jak wskazuje, w świetle dynamicznie zmieniającej się sytuacji we wszelkich działaniach związanych z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium RP należy jako bezwzględny priorytet przyjąć bezpieczeństwo pacjentów w szeroko rozumianym kontekście zarówno kontynuacji terapii, jak również aktualnej sytuacji epidemiologicznej.

Prezes Urzędu zaleca, aby w działaniach związanych z nadzorem nad badaniami klinicznymi (monitorowanie, audyt) brać pod uwagę aktualną sytuację epidemiologiczną oraz fakt, że personel medycznych szpitali zaangażowany jest w działania związane z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2.

Zaleca także, aby zmiany wynikające z konieczności dostosowania się do sytuacji epidemiologicznej traktować jako natychmiastowe środki bezpieczeństwa zgodnie z art. 37y ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne:

„1. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego.

2. O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor niezwłocznie informuje prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne”.

Mając na względzie obecną sytuację dopuszcza się, by informacje powyższe przesyłać mailowo na adres urpl@urpl.gov.pl. Informacja o natychmiastowych środkach bezpieczeństwa powinna zawierać szczegółową ocenę ryzyka wynikającego z wprowadzanych zmian.

Zaleca się, aby zmiany wynikające z konieczności dostosowania się do sytuacji epidemiologicznej traktować jako natychmiastowe środki bezpieczeństwa zgodnie z art. 51 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych:

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH