Po najnowszym okresowym przeglądzie danych o bezpieczeństwie stosowania, u pacjentów leczonych fingolimodem zgłoszono trzy przypadki niewydolności wątroby wymagające przeszczepienia wątroby (fot. archiwum) 
Po najnowszym okresowym przeglądzie danych o bezpieczeństwie stosowania, u pacjentów leczonych fingolimodem zgłoszono trzy przypadki niewydolności wątroby wymagające przeszczepienia wątroby (fot. archiwum) U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby oraz klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby. Podano wskazówki mające zminimalizować ryzyko wystąpienia DILI.
Po najnowszym okresowym przeglądzie danych o bezpieczeństwie stosowania, u pacjentów leczonych fingolimodem zgłoszono trzy przypadki niewydolności wątroby wymagające przeszczepienia wątroby, w tym jeden przypadek sugerujący silny związek przyczynowy ze stosowaniem produktu. Zgłaszano także przypadki klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby.
Objawy uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej występowały już po dziesięciu dniach od przyjęcia pierwszej dawki i były także zgłaszane po długotrwałym stosowaniu leku.
W trakcie rozwoju klinicznego leku zwiększenie aktywności ALAT stanowiące 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub większe wystąpiło u 8,0% dorosłych pacjentów leczonych fingolimodem w dawce 0,5 mg, a zwiększenie stanowiące 5-krotność GGN wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych fingolimodem.
Leczenie fingolimodem kończono, jeśli wzrost wartości przekraczał 5-krotność GGN, u niektórych pacjentów wzrost aktywności transaminaz wątrobowych występował ponownie po włączeniu leczenia, stanowiąc argument za występowaniem związku z fingolimodem.
Więcej: http://urpl.gov.pl/
Podobał się artykuł? Podziel się!
Używamy ciasteczek, by ułatwić korzystanie z naszego serwisu.
Klikając jakikolwiek odnośnik na tej stronie wyrażasz zgodę na ustawienie plików cookie.
W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).
Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.
Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).
Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.
Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.
Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych