Po najnowszym okresowym przeglądzie danych o bezpieczeństwie stosowania, u pacjentów leczonych fingolimodem zgłoszono trzy przypadki niewydolności wątroby wymagające przeszczepienia wątroby, w tym jeden przypadek sugerujący silny związek przyczynowy ze stosowaniem produktu. Zgłaszano także przypadki klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby.

Objawy uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej występowały już po dziesięciu dniach od przyjęcia pierwszej dawki i były także zgłaszane po długotrwałym stosowaniu leku.

W trakcie rozwoju klinicznego leku zwiększenie aktywności ALAT stanowiące 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub większe wystąpiło u 8,0% dorosłych pacjentów leczonych fingolimodem w dawce 0,5 mg, a zwiększenie stanowiące 5-krotność GGN wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych fingolimodem.

Leczenie fingolimodem kończono, jeśli wzrost wartości przekraczał 5-krotność GGN, u niektórych pacjentów wzrost aktywności transaminaz wątrobowych występował ponownie po włączeniu leczenia, stanowiąc argument za występowaniem związku z fingolimodem.

Więcej: http://urpl.gov.pl/