Wyroby medyczne: zgłoszenia i powiadomienia drogą elektroniczną

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   28-12-2020, 14:03

Wyroby medyczne: zgłoszenia i powiadomienia drogą elektroniczną W celu ułatwienia funkcjonowania przedsiębiorcom prowadzącym obrót wyrobami medycznymi wprowadzona została możliwość składania zgłoszeń i powiadomień drogą elektroniczną (fot. Pixabay)

W związku z ogłoszeniem 27 listopada 2020 r. nowelizacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2020 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów od dnia 12 grudnia 2020 r. wprowadzone zostały zmiany - informuje URPL.

W celu ułatwienia funkcjonowania przedsiębiorcom prowadzącym obrót wyrobami medycznymi wprowadzona została możliwość składania zgłoszeń i powiadomień drogą elektroniczną.

Informacje o wyrobach medycznych, dla których ocenę zgodności przeprowadzono na podstawie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746, muszą być przesyłane na formularzach określonych w rozporządzeniu w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

Zgodnie ze znowelizowanym rozporządzeniem Ministra Zdrowia formularze zgłoszeń i powiadomień mogą być również składane do Urzędu w postaci elektronicznej na elektroniczną skrzynkę podawczą prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Pozostałe wymagania pozostają niezmienione, zmiana dotyczy wyłącznie formy dokonywania, w związku z czym m.in. nadal należy dołączać do przesyłanego zgłoszenia lub powiadomienia wszystkie wymagane dokumenty, o których mowa w art. 59 ust. 2 i art. 60 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, , w tym formularze w plikach xml.

Więcej: http://urpl.gov.pl/pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH