W celu ułatwienia funkcjonowania przedsiębiorcom prowadzącym obrót wyrobami medycznymi wprowadzona została możliwość składania zgłoszeń i powiadomień drogą elektroniczną.

Informacje o wyrobach medycznych, dla których ocenę zgodności przeprowadzono na podstawie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746, muszą być przesyłane na formularzach określonych w rozporządzeniu w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

Zgodnie ze znowelizowanym rozporządzeniem Ministra Zdrowia formularze zgłoszeń i powiadomień mogą być również składane do Urzędu w postaci elektronicznej na elektroniczną skrzynkę podawczą prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, po ich uprzednim opatrzeniu podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Pozostałe wymagania pozostają niezmienione, zmiana dotyczy wyłącznie formy dokonywania, w związku z czym m.in. nadal należy dołączać do przesyłanego zgłoszenia lub powiadomienia wszystkie wymagane dokumenty, o których mowa w art. 59 ust. 2 i art. 60 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, , w tym formularze w plikach xml.

Więcej: http://urpl.gov.pl/pl