Wytyczne KE i EMA wydane w zakresie wymogów regulacyjnych dla leków

Z URZĘDU

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   08-05-2020, 08:21

Wytyczne KE i EMA wydane w zakresie wymogów regulacyjnych dla leków Ważność certyfikatów GDP dla hurtowni farmaceutycznych została przedłużona do końca 2021 roku (fot. archiwum)

Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii Covid-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

W powyższych dokumentach, oprócz zagadnień związanych bezpośrednio z rejestracją  produktów leczniczych oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), poruszone zostały kwestie dotyczące:

- certyfikatów GMP;
- certyfikatów GDP;
- zezwoleń na wytarzanie lub import produktów leczniczych;
- zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych;
- pracy zdalnej Osoby Wykwalifikowanej;
- audytów wytwórców substancji czynnej;
- importu badanych produktów leczniczych.

Przedmiotowe dokumenty wprowadziły następujące zasady:

Ważność certyfikatów GMP wydanych dla miejsc wytwarzania lub prowadzenia działalności importowej produktów leczniczych oraz wytwarzania substancji czynnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) została przedłużona  do końca 2021 r., przy czym przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu.

Ważność certyfikatów wydanych dla miejsc wytarzania produktów leczniczych  oraz wytwarzania substancji czynnych zlokalizowanych poza EOG została przedłużona do końca 2021 r., przy czym  przedłużenie nie obejmuje zmian w zakresie certyfikatu.

Dla nowych miejsc wytwarzania produktów leczniczych lub substancji czynnych zlokalizowanych w krajach trzecich, nie objętych umową o wzajemnym uznawaniu (MRA - Mutual Recognition Agreement), certyfikat GMP może zostać wydany na podstawie oceny na odległość („distant assessment”).

Ważność certyfikatów GDP dla hurtowni farmaceutycznych została przedłużona do końca 2021 r.

Ważność ograniczonych czasowo zezwoleń na wytwarzanie lub import, które są wydawane przez niektóre kraje EOG została przedłużona do końca 2021 roku. Ustalenie to nie dotyczy zezwoleń wydanych w Polsce z uwagi na to, że są one bezterminowe.

Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych oraz zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, która dotyczy dodania nowego miejsca wywarzania lub importu wymaga przeprowadzenia oceny na odległość („distant assessment”).

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH